Innholdsfortegnelse:
- Ikke glem dette
- Hvordan biosimilarer godkjennes
- Biosimilars fremtid
- Som nevnt ovenfor er biosimilarer ikke eksakte eksemplarer av stoffene de er modellert på. Når en forbindelse har ekstremt store molekyler som er opprettet gjennom en biologisk prosess, er det umulig å opprette [sammensetningen] nøyaktig. Hvis FDA vedtok en slik standard for godkjenning av biosimilarer, ville den aldri bli oppfylt.
- Så langt i USA har biosimilarer for IBD blitt godkjent for alle de samme bruksområder som deres opphavsmedisiner - men har ikke blitt styrt "utbytbare" med disse stoffene. I praksis betyr dette at farmasøytene ikke kan erstatte en biosimilar for en biologisk, som de kunne med et generisk og et merkenavn.
- Ingen tviler på at biosimilarer er her for å bli og at de vil overta en økende andel av markedet for biologisk narkotika i de kommende årene.
Ikke glem dette
Registrer deg for vår fordøyelsessykebrev Nyhetsbrev
Takk for at du registrerer deg!
Registrer deg for flere GRATIS Everyday Health nyhetsbrev.
Hvis du har ulcerøs kolitt, er det en ny type stoff du kanskje vil ha å bli kjent med: biosimilarer.
Biosimilarer er en type biologisk, en kategori medikamenter som brukes til å behandle inflammatorisk tarmsykdom, eller IBD siden 1 . Når de brukes til behandling av ulcerøs kolitt, arbeider biologer ved å nøytralisere et protein produsert av kroppens immunsystem.
Biosimilarer, mens en type biologisk legemiddel, blir referert til av et annet navn fordi de er modellert etter eksisterende biologer, er de ikke identiske med dem.
Biosimilarer er som generiske legemidler, men med En nøkkelforskjell: Den aktive inngangen Betjening i generiske legemidler er identisk til navnet på merkevaremerkene de er modellert etter. Biosimilarer er ikke eksakte eksemplarer av deres opphavsmedisiner. I stedet, som navnet tilsier, ligner de sterkt på det opprinnelige stoffet.
Hvordan biosimilarer godkjennes
Det er ikke tillatt å selge noe nytt stoff i USA uten godkjenning fra Food and Drug Administration (FDA). Normalt krever godkjenning at et stoff blir vist å være trygt og effektivt ved hjelp av omfattende kliniske forsøk. Men siden 1984 har generiske legemidler vært gjenstand for en mye enklere godkjenningsprosess. Dette skyldes at de bare er kopier av allerede godkjente legemidler hvis patenter er utløpt.
Da biologiske legemidler for IBD fikk fremgang i USA i 2000-årene, hadde de mange år igjen på patenter. Da patenter nærmer seg utløp, vokste press på både FDA og kongressen for å skape en godkjenningsprosess for biologiske kopier. Den første reguleringsveien for godkjenning av disse legemidlene - sammen med navnet biosimilarer - ble opprettet av Det europeiske legemiddelkontoret i 2005, ifølge en artikkel publisert i juli 2015-utgaven av Current Opinion in Gastroenterology .
I 2010 skapte Kongressen en vei for FDA-godkjenning av biosimilarer som en del av Affordable Care Act, undertegnet i lov av tidligere president Barack Obama. Det var imidlertid ikke før 2015 at FDA faktisk godkjente et biosimilært stoff - og ikke før 2016 godkjente FDA et biosimilar stoff for å behandle IBD.
Biosimilars fremtid
Til dags dato er det bare en håndfull av biosimilarer har blitt godkjent i USA. Men det kan snart forandre seg, ifølge Anita Afzali, MD, en gastroenterolog som styrer Inflammatory Towel Diseases Programmet på UW Medicine's Harborview Medical Center i Seattle.
"Det er mer enn 650 biosimilarer under utvikling", Dr. Afzali notater, legger til at de fleste er i de tidlige stadiene av utviklingen. "Det som kommer i USA, vil sikkert være et hett tema for diskusjon." Ifølge Afzali, som bringer en bioslikning til det amerikanske markedet, tar det vanligvis mellom sju og åtte år og koster mellom $ 100 millioner og $ 250 millioner. Det store antallet medikamenter som blir utviklet, sammen med denne høye kostnaden, viser at narkotikaforetakene ser dem som et stort potensial for fortjeneste.
Likevel, når flere stoffer basert på samme biologiske er tilgjengelige, forventes det at konkurransen vil bringe deres kostnader nede. Ved hvor mye er det helt ukjent.
Journalartikelen i juli 2015 bemerker at biosimilarer sammenlignet med kostnaden av biologer brukt i IBD, teoretisk kan spare 25 til 40 prosent, selv om vanskelige å forutsi markedskrefter kan føre til lavere besparelser.
Mark Gerich, MD, en IBD-spesialist og klinisk direktør for Crohns og kolitt senter ved University of Colorado Hospital i Aurora, forteller at historien om kostnadsbesparelser for biosimilarer i de landene de har vært vedtatt er blandet. "Min bekymring," sier han, "er at de faktiske økonomiske besparelsene ikke kommer til å bli like gode som vi kanskje håper."
En annen bekymring, sier Afzali, er at pasientene kanskje ikke er de som høster mesteparten av besparelsene. "Vi vet egentlig ikke," sier hun, "hvis [biosimilarer skal] redusere kostnadene for våre pasienter" - som lavere premier og copays - "eller hvis de bare skal gi en reduksjon for forsikringsselskaper . "
Vil biosimilarer være effektive ved behandling av IBD?
Som nevnt ovenfor er biosimilarer ikke eksakte eksemplarer av stoffene de er modellert på. Når en forbindelse har ekstremt store molekyler som er opprettet gjennom en biologisk prosess, er det umulig å opprette [sammensetningen] nøyaktig. Hvis FDA vedtok en slik standard for godkjenning av biosimilarer, ville den aldri bli oppfylt.
Så i stedet for å vise at de er identiske med originalene deres på molekylært nivå - som kreves for generiske legemidler - må produsenter av biosimilarer bevise at de er like nok til originalene å ha "ingen klinisk meningsfylt forskjell." Dette gjøres gjennom kliniske forsøk for sikkerhet og effektivitet, som står for en stor del av kostnaden for å bringe biosimilar til markedet.
Men i henhold til FDAs regler, er biosimilarer pålagt å bli testet for bare en indikasjon - sykdom eller helsetilstand - at opphavsmedisinen er godkjent for. Hvis stoffet er vist å være trygt og effektivt for denne bruken, "FDA" ekstrapolerer "at det er trygt og effektivt for alle godkjente bruksområder av opphavsmedisinen. For eksempel, hvis et biologisk legemiddel er godkjent for behandling av revmatoid artritt, plaque psoriasis, ulcerøs kolitt og Crohns sykdom, og en biosimilar versjon er vist å være trygg og effektiv for revmatoid artritt, vil FDA godkjenne biosimilar for alle de andre forhold uten å teste stoffet i de spesifikke pasientpopulasjonene.
Denne ekstrapoleringen rammer noen mennesker som potensielt plagsomme. Sier Dr. Gerich av biosimilarer nylig godkjent av FDA, "jeg tror det er noen problemer knyttet til ekstrapolering og sikkerhet og immunogenitet" - utvikling av resistens eller en allergisk reaksjon på et stoff - "som ikke er helt klart i IBD pasienten befolkning. Det var ikke egentlig kliniske forsøk som ble gjort spesielt i IBD-befolkningen før de ble godkjent. "Likevel forutsier han at biosimilarer vil vise seg å være av tilsvarende effektivitet til originale biologer ved behandling av IBD.
Biosimilars: Lignende, men ikke utbyttbare
Så langt i USA har biosimilarer for IBD blitt godkjent for alle de samme bruksområder som deres opphavsmedisiner - men har ikke blitt styrt "utbytbare" med disse stoffene. I praksis betyr dette at farmasøytene ikke kan erstatte en biosimilar for en biologisk, som de kunne med et generisk og et merkenavn.
Afzali er imidlertid bekymret for at dette kan bli en forskjell uten forskjell. Det er lett å forestille seg, sier hun, at et forsikringsselskap eller sykehussystem ganske enkelt ikke kunne dekke en original biologisk, men bare dens biosimilar-ekvivalent. "Og nå," sier hun, "staten eller forsikringen eller apoteket sier," Du må prøve biosimilar "," selv når en pasient allerede har opplevd visse bivirkninger fra biologen som kan bli verre med biosimilar .
I det minste sier leger i Afzali om hva pasientene får. "Jeg tror at det som en foreskriverleverandør, må jeg bli varslet om en substitusjon blir bedt om," sier hun. "Jeg burde også kunne skrive," Dispense as written, "" for å hindre at noen substitusjon skjer.
Gerich forutser at sykehus kan bli den første utbredte adopters av mange biosimilar rusmidler, muligens å fjerne originale biologer fra deres [lister over tilgjengelige stoffer] helt. Hvis han sier at du har en veldig syk, sykehuskolittpatienter med sykehus, og du må gi dem en stor mengde av et biologisk legemiddel for å avverge en colectomy (fjerning av en del av kolonet), blir det ekstremt kostbart for sykehuset. "Krympe mindre dyre biosimilarer, mener han, kan gjøre apotekets ledere mer villige til å godkjenne denne behandlingen.
Det er også verdt å merke seg at i en nylig norsk studie, som ennå ikke er publisert, men presentert på 2016 United European Gastroenterology Week, viste forskere at pasienter trygt kunne bytte fra en bestemt biologisk til den nylig godkjente biosimilar-ekvivalenten fra FDA. Men denne studien var ikke spesifikk for IBD, og som Afzali-notater har andre studier hatt motstridende resultater.
Den positive siden av biosimilarer: Flere IBD-behandlingsvalg
Ingen tviler på at biosimilarer er her for å bli og at de vil overta en økende andel av markedet for biologisk narkotika i de kommende årene.
Afzali håper at den kommende tilstrømningen av nye stoffer vil føre til mer forskning om effekten av dem ved behandling av IBD. "Vi trenger fortsatt mye mer menneskelig og forskningstesting," sier hun, "for å virkelig vurdere sikkerheten og effekten av biosimilarer" for individuelle sykdommer.
Gerich er forsiktig optimistisk om potensialet som biosimilarer holder. "Forhåpentligvis vil sikkerheten ikke være et problem," sier han. "Og det vil være interessant å se hva de økonomiske resultatene er." Som Afzali-notater, så lenge valg ikke tas bort fra leger og pasienter, kan tilgjengeligheten av biosimilarer bare være en god ting. "Jeg tror at å ha flere behandlingsmuligheter i vår medisinskap er alltid tiltalende".
