MONDAG 16. juli 2012 (HealthDay News) - For USA har den amerikanske mat- og narkotikastyrelsen godkjent bruken av en pille for å forhindre HIV-infeksjon i uinfiserte , høyrisiko-folk.
"[FDA] godkjenner Truvada, tatt daglig for preeksponering, eller PReP i kombinasjon med sikrere sexpraksis, for å redusere risikoen for seksuelt overført HIV-infeksjon hos risikofylte voksne Dr. Debra Birnkrant, direktør for divisjonen av antivirale produkter ved FDAs senter for narkotikaevaluering og forskning, sa under en mandagskonferanse.
"Dette er det første stoffet godkjent for PReP i kombinasjon med sikrere sexpraksis til redusere risikoen for seksuelt oppkjøpt HIV-infeksjon. "
Den tryggere sexpraksisen anbefaler FDA inkluderer HIV-testing hver tredje måned, streng overholdelse av anbefalt dosering og rådgivning.
"Truvada alene bør ikke brukes til å forebygge HIV-infeksjon," understreket Birnkrant, og legger til at studier har vist at kondombruk økte hos mennesker som bruker Truvada, mens frekvensen av andre seksuelt overførte sykdommer enten forblev stabil eller også redusert.
Birnkrant la til at hun forventet at Truvada, sammen med tilhørende sikrere sexmeldinger, vil bidra til å oppnå den føderale regjeringens nasjonale hiv / aids strategi mål om reduserer antall nye infeksjoner i USA med 25 prosent innen 2015.
Beslutningen kommer to måneder til dagen etter at et FDA-rådgivende panel stemte for godkjenning av Truvada for bruk av raske, risikofylte personer, inkludert homofil og bisexuelle menn og heteroseksuelle par med en HIV-smittet person.
Det kommer også før den toårige internasjonale AIDS-konferansen, slated for å starte søndag i Washington, DC
Truvada har vært Tilgjengelig siden 2004 for å behandle mennesker som allerede er smittet med HIV.
Noen eksperter mener imidlertid at det er potensielle ulemper ved bruk av medisinen som en måte å forsøke å forebygge HIV-infeksjon på. Truvada - som kombinerer to HIV-kampsykdommer, tenofovir (Viread) og emtricitabin (Emtriva) - er veldig dyrt og kan forårsake bivirkninger. Og selv om leger allerede kan foreskrive det for folk som prøver å unngå HIV-infeksjon, kritiserer noen kritikere at det er for tidlig å offisielt tillate det å bli forfremmet for den bruken.
På den annen side støtter de som støtter markedsføring av stoffet som en forebyggende agent sier at det kan hjelpe høyrisiko folk unngår sykdommen, spesielt hvis de ikke bruker kondomer eller hvis de vil ha et ekstra lag av beskyttelse.
"Jeg ser det ikke som en panacea, men det er et alternativ, og det er viktig, "sa Dr. Kenneth Mayer, en AIDS-spesialist og medisinsk forskningsdirektør for The Fenway Institute på Fenway Health i Boston, i mai da rådgivende panel godkjente ideen. "Noen mennesker vil ikke bruke kondom, men vil si," Hvis du gir meg et annet alternativ, vil jeg bruke det. ""
Truvada arbeider for å bekjempe HIV fra å replikere i kroppens celler. Mayer forklarte at det i noen som ikke er infisert ennå, men som er utsatt for hiv, kan stoffet hindre at viruset reproduseres selv om det allerede har invadert celler. Som et resultat sa han: "Viruset kan ikke begynne å snu den nylig eksponerte personens kropp til en" fabrikk "for å produsere flere HIV-partikler."
En studie publisert i 2010 i New England Journal of Medicine fant at Truvada reduserte risikoen for HIV-infeksjon med nesten 44 prosent hos de som hadde størst risiko for å få kontrakten viruset, nemlig seksuelt aktive homofile og biseksuelle menn. Risikoreduksjonen steg til nesten 73 prosent blant deltakerne som tok pillen 90 prosent av tiden, la forskerne til.
A. David Paltiel, professor ved Yale University School of Medicine, sa at hans forskning har vist at bruk av forebyggende medisinbehandling bør redusere risikoen for infeksjon generelt. Likevel, sa han, det er ukjent om "folk ville ta flere sjanser fordi de føler seg beskyttet av et" kjemisk kondom "."
Mayer, som har utført forskning på stoffet, sa at slik at markedsføring vil trolig føre til økt bruk for forebygging. Men, "dette er ikke en engangs-end-of-the-problem-tilnærming som et skudd av penicillin for å behandle en infeksjon som syfilis," sa han. "Det innebærer også at noen oppfatter at han eller hun er i fare, eller at en leverandør er komfortabel nok til å spørre om en persons risiko. Vi vet at mange helsepersonell ikke liker å snakke med sine pasienter om sex."
Truvada, som er produsert av Gilead Sciences, kan også forårsake en lang liste over bivirkninger, inkludert gastrointestinale, bein og nyreproblemer. I en FDA-uttalelse som ble utgitt på mandag, sa byrået at "mens virkninger observert i kliniske studier var milde og reversible ved avbrytelse av medisinen, bør personer med en historie med bein- eller nyresykdom overvåkes regelmessig for å sikre fortsatt helse."
FDA-godkjenningen leveres med en REMS-plan (Risk Evaluation and Mitigation Strategy), som inkluderer regelmessig testing, helsepersonellutdanning, risikoreduserende tiltak, frivillig opplæring og utdanning for potensielle forskere og en medisinering og veiledning.
Personer som tar Truvada bør også testes for hepatitt B, sier byrået, "fordi forverring av hepatitt B-infeksjoner har blitt rapportert hos dem som har både HIV-1 og hepatitt B når behandlingen med Truvada ble stoppet."
Legemidlet er også kostbart, med priser i USA merket på rundt $ 26 per dag, eller $ 10.000 i året. Likevel ble en studie utgitt i år funnet at stoffet ville være kostnadseffektivt dersom det brukes mye av homofile og biseksuelle menn med høy risiko for å bli smittet.
