WEDNESDAY, 21 DECEMBER 2011 (MedPage Today) - Integrase inhibitor raltegravir (Isentress) kan brukes til å behandle HIV hos barn og ungdom i alderen to til og med 18, annonserte FDA.
Beslutningen utvider indikasjonen for legemidlet, som ble godkjent for voksne i 2007. Som i tilfelle av andre anti-HIV-rusmidler, brukes raltegravir sammen med to andre medisiner i en triple-drug cocktail.
Legemidlet i piller form, tas oralt to ganger om dagen.
Raltegravir er tilgjengelig i tyggbar form, men - fordi de to tablettsammensetningene ikke er utskiftbare - tyggepiller er kun godkjent for bruk hos barn 2 til 11. Eldre ungdommer vil bruke den voksne formulering.
Evaluering av stoffet som en pediatrisk medisinering begynte etter den første godkjenning val og forskere rapportert tidligere i år var det effektivt, selv hos pasienter som tidligere hadde blitt behandlet uten et godt resultat.
Forskere sa på Boston-konferansen om retrovirus og opportunistiske infeksjoner at i en liten studie på 21 barn i alderen to til fem , 62 prosent hadde ikke-detekterbart virus etter 24 ukers behandling, selv om tidligere behandling hadde gitt dem detekterbar HIV.
FDA sa at godkjenning av utvidet indikasjon var basert på en multisenter klinisk studie med 96 barn og ungdommer to til 18 som tidligere hadde blitt behandlet. Etter 24 ukers behandling hadde 53 prosent ikke-påviselig HIV i deres blod.
Søvnløshet og hodepine var de mest rapporterte bivirkningene, men frekvensen var lik den som er sett hos voksne.
En pasient i forsøket rapporterte alvorlig behandlingsrelatert søvnløshet og en annen hadde et stoffrelatert hudutslett. FDA sa at stoffet skulle stoppes i slike tilfeller.
