WASHINGTON - Tirsdag 13. desember 2011 (MedPage Today) - FDA har utstedt advarselbrev til åtte California helsevesenetorganisasjoner og et markedsføringsfirma for å ikke gi tilstrekkelig risikoplysninger i annonsene sine for en implantert mage band.
Gruppens reklametavle og innsatsannonser unnlot å inkludere nødvendige advarsler, forholdsregler, potensielle bivirkninger og kontraindikasjoner assosiert med Lap Band Band-båndet, i henhold til en FDA-erklæring. I innleggene kan det være for lite for kundene å lese, sier byrået.
FDA bemerket at manglende korrigering av reklame og markedsføring av enheten kunne føre til ytterligere handlinger fra byrået, inkludert produktbeslag eller sivil monet ary sanksjoner.
Navngitt i varselbrevet er:
Bakersfield kirurgisk institutt
- Beverly Hills kirurgisk senter
- Palmdale Ambulatory Center
- Valley kirurgisk senter i West Hills
- Top Surgeons LLC i Beverly Hills
- Ambulatory Center i Valencia
- Kosmopolitisk plastikk og rekonstruktiv kirurgi i Beverly Hills
- Ambulatory Center i San Diego
- 1-800-GET-THIN i Pasadena
- Lap-Band er indikert for overvektige voksne pasienter med en eller flere fedme-relaterte medisinske tilstander, eller med en kroppsmasseindeks på 40 eller høyere uten en fedme-relatert medisinsk tilstand.
Helsepersonell som fremmer magebåndet må utdanne pasientene om risiko forbundet med enheten i deres annonser og kampanjer, uttalelsen sa. Enheten er ikke godkjent for pasienter yngre enn 18 år.
Flere av de sentrene som er nevnt i advarselen, er for tiden innblandet i en klassesakksdrakt som hevder at leger i klinikkene botte flere lap-band-operasjoner på morbid overvektige pasienter , som fører til deres dødsfall.
Allergan, som produserer enheten, er ikke navngitt i FDA-advarselen.
Lær mer i Everyday Health
Vekttapssenter .
