Torsdag 27. januar 2011 - GAITHERSBURG, Md. - Et rådgivende panel for mat og stoffadministrasjon stemte 7-3, med en medlem avholder seg fra å anbefale utvidet bruk av Abbott Laboratories 'RX Acculink Carotid Stent System.
Enheten, et fleksibelt rør som er gjenget i arterier i nakken som leverer blod til hjernen, er for tiden godkjent av FDA for bruk hos pasienter som er for syk til å gjennomgå kirurgi for å utvide innsnevrede halshinnene, som er arterier som ligger på hver side av nakken som bærer blod i hjernen.
Fordelene ved å utvide indikasjonen for Acculink stent-systemet - som har vært på markedet siden 2004 - oppveier risikoen, meg Karibisk stent ble utviklet som et alternativ til en kirurgisk prosedyre kalt endarterektomi, som har vist seg å være svært effektiv ved å åpne arterier og dermed forhindre stroke. Men mange pasienter som har stor risiko for hjerneslag, er ikke sterke nok til å tåle alvorlige operasjoner.
Under nåværende merking må pasientene ha en karldiameter på 4,0 til 9,0 mm på det smaleste punktet.
I tillegg er de må ha enten nevrologiske symptomer som mini slag eller synsproblemer og minst 50 prosent avsmalning av den vanlige eller indre halspulsåren ved hjelp av ultralyd eller angiogram, eller, hvis det ikke er nevrologiske symptomer, må det være minst 80 prosent innsnevring av felles eller indre karotisarterie ved hjelp av ultralyd eller angiogram.
Forringelsen av arteriene er forårsaket av en builpeplaque, en voksaktig, kolesterolrik substans og ved stivning av karvevegger med alder.
Hvis FDA godkjenner den nye indikasjonen, 80 prosent innsnevringskrav vil bli senket til 70 prosent.
I briefingsdokumenter som ble lagt ut før onsdagsmøtet, undersøkte FDA-anmeldere data fra selskapets Carotid Revascularization Endarterectomy Versus Ste nting Trial (CREST), som fant angioplastikk og karotidstenting syntes å være like sikker, effektiv og holdbar som endarterektomi for behandling av pasienter med både symptomatisk og asymptomatisk karotidstenose.
CREST-forsøkets primære endepunkt var sammensatt av et hvilket som helst slag, hjerteinfarkt eller død innen 30 dager eller hjerneslag med opprinnelse i den upåvirkede arterien ved oppfølging. Pasientene ble fulgt i opptil fire år. Hastigheten til hjerneslag, hjerteinfarkt eller død i løpet av de første 30 dagene var 7,2 prosent hos pasienter randomisert til stenting og 6,8 prosent hos dem i endarterektomi-armen.
Etter et gjennomsnitt på omtrent to og et halvt år med oppfølging , gjorde stentgruppen generelt så vel som operasjonspasientene, men det var som noe høyere slagfrekvens i løpet av de 30 dagene som fulgte med prosedyren.
Medlemmer stemte 6-4, med en nedleggelse, at systemet er trygt for pasientene ved standard risiko for bivirkninger.
I briefing-dokumentene varslet FDA-korrekturleserne at sikkerheten til enheten i stor grad avhenger av legenes ferdigheter som implanterer den.
Paneldeltakerne sa at de ville ha lyst til leger å gjennomgå omfattende trening før du gjør noen implantater.
FDA er ikke pålagt å følge råd fra sine rådgivende komiteer, men det gjør det ofte.
Lær mer i Helsesenteret for Helse.
