VEDDAG, 22. juni (HealthDay News) - Brystimplantater av silikonegel varer ikke for alltid, med som mange som halvparten av kvinnene med apparatene som kreves fjerning innen 10 år etter den første operasjonen, sa amerikanske helsepersonell onsdag. «Og jo lengre en kvinne har implantatene, jo mer sannsynlig vil hun oppleve komplikasjoner,» Dr. Jeffrey Shuren, direktør for Senter for enheter og radiologisk helse ved US Food and Drug Administration, sa under en pressemelding.
Rapporten utgitt onsdag sa en av fem kvinner som mottar silikon-gelimplantater for å øke bryststørrelsen deres må ha disse enhetene fjernet innen 10 år med implantat på grunn av komplikasjoner. Og så mange som halvparten av kvinnene som får implantater for gjenoppbygging etter brystkirurgi, vil trenge dem fjernet i samme tidsramme.
Forskjellen i priser har å gjøre med hvor mye sunt vev kvinnen har til å støtte implantatene, forklarte Shuren .
Vanlige komplikasjoner inkluderer: kapsulær kontraktur, som er herding av området rundt implantatet; Behovet for ytterligere operasjoner og fjerning av implantat. Andre hyppige problemer inkluderer implantatbrudd, rynke, bryst asymmetri, arrdannelse, smerte og infeksjon, sier FDA.
Disse er i utgangspunktet de samme komplikasjonene som er observert når de to silikon-gelimplantatene som er tilgjengelige i USA, ble returnert til markedet i 2006, sa FDA.
Inntil 2006 ble silikon-gelimplantater blitt forbudt av FDA i 14 år på grunn av bekymringer om mulige linker til flere sykdommer, inkludert kreft og lupus.
På onsdag sa Shuren " Foreløpige data viser ikke en økt risiko for brystkreft eller bindevevssykdom som reumatoid artritt. Men for å herske ut, trenger vi studier som er større og lengre enn de som er utført hittil. "
FDA hadde nylig sagt at brystimplantater kan være knyttet til en høyere risiko for en sjelden lymfomakse som kalles anaplastisk storcellelymfom, men Shuren bemerket at disse risikoen faktisk er "dypt slank."
Resultatene annonsert onsdag var basert på foreløpige data fra seks pågående godkjenningsundersøkelser utført av Allergan og Mentor, de to selskapene som produserer silikon-gel brystimplantater. Studiene ble godkjent av FDA som godkjenningsbetingelse tilbake i 2006.
Men selskapene har anerkjent problemer med dårlig pasientoppfølging, for å overvåke helsen. Situasjonen er "bedre", sier Shuren, men vil ikke si hva oppfølgingsgraden er på dette punktet.
Den nye rapporten omhandlet bare silikon gelfyllte implantater, ikke salinimplantater.
For nå , anbefaler FDA at kvinner: følger regelmessig med legen sin, som inkluderer sporadiske MR for å oppdage potensielle brudd; Vær oppmerksom på eventuelle endringer og gi beskjed til helsepersonell hvis de merker noen uvanlige symptomer som smerte, asymmetri eller hevelse; og utdanne seg på tegn og symptomer på komplikasjoner.
Kvinner som har avtalt å delta i en studie, bør være involvert.
Implantatene er trygge hvis de brukes til den rette pasientpopulasjonen og de rette forholdene, og det er at de er kirurgisk implantert og at kvinner fortsatt har riktig oppfølging, sier Shuren.
"Hvis kvinner ikke har noen symptomer eller tegn, er det egentlig ingenting å gjøre [unntatt oppfølging regelmessig med legen sin ], Sa Shuren. "Om 10 år må de fleste kvinner ikke ta implantatet ut, men hvis du trenger å fjerne den, bør du få den fjernet."
Ifølge Shuren har en estimert 5 millioner til 10 millioner kvinner over hele verden brystimplantater.
Flere FDA-rådgivende panelmøter er planlagt på implantatene.
Dr. Sidney Wolfe, direktør for Public Citizen's Health Research Group, sa FDAs holdning at "selv om silikonebrystimplantater har en rimelig sikkerhet for sikkerhet … jo lengre en kvinne har brystimplantater, jo mer sannsynlig vil hun oppleve lokale komplikasjoner eller uønskede utfall "er utvilsomt kortfattet og motstridende."
"Offentlige borgere fortsetter å motsette seg FDAs 2006-beslutning om å returnere silikonebrystimplantater til markedet for kosmetisk bruk hos kvinner for forsterkning," sa Wolfe i en pressemelding. "Byråets nyere informasjon om risikoen for implantatrelatert lymfom og de tidligere kjente risikoene er seriøse nok til å berette kvinner å ikke ha disse implanterte."
