Jeg ringte i dag fra FDA som svar på min forespørsel fra flere uker siden for en liste over FDAs rådgivende komitemedlemmer som vurderte om å anbefale Genasense til godkjenning. Som du kanskje husker, stemte panelet 7 til 3 mot godkjenning. FDA går vanligvis, men ikke alltid, sammen med anbefaling av slike paneler. De skal bestemme innen en uke eller så hva de skal gjøre i dette tilfellet.
Genta ber om godkjenning for å markedsføre Genasense for CLL mens du går videre med en bekreftende studie som vil gi mer informasjon. FDA har godkjent planen for studien, men Genta, sponsoren, vil ikke ha penger til å gjøre studien - titalls millioner dollar - hvis de ikke kan få markedsføringstillatelse.
Som jeg har skrevet tidligere, har jeg vært opptatt av at FDA ikke er kunnskapsrik nok om tilstanden til CLL behandling i dag for å ta en informert beslutning. Jeg har vært godt klar over at noen CLL subspecialists har lined opp til fordel for Genasense godkjenning, inkludert Drs. Michael Keating (M. D. Anderson Cancer Center), Kanti Rai (Long Island Jewish Medical Center), Susan O'Brien (M. D. Anderson) og flere andre. Så det var nysgjerrig på rådgivende komiteens høring da FDA projiserte en negativ oppfatning, og panelet, for det meste ikke-CLL-spesialister, falt i kø.
Spørsmålet var, hadde FDA andre konsulenter bak scenene som rådet dem? I dag, etter mye tapet, fikk jeg navnene, men det forklarte ikke ting. Det var fire konsulenter til FDA. De inkluderte to faktiske panelmedlemmer, Dr. Maria Rodriguez, en lymfomspesialist fra MD Anderson, som stemte for stoffet, og Dr. Joao Ascensao, en hematolog ved Veterans administrasjon i Washington, DC, og ikke en CLL-spesialist, som stemte imot. De andre konsulentene jeg har lært, var Dr. Geraldine Schecter, som jeg tror er Dr. Ascensao sjef i hematologi ved VA, og noen jeg aldri har tenkt på som en CLL-spesialist, og Dr. Bruce Cheson fra Georgetown, som definitivt er en CLL-leder. Dr. Cheson var under høringen og virket synlig opprørt da avstemningen var negativ. Jeg vet at han fortalte meg at en gang hans far døde fra CLL, og han er fortsatt en veldig dedikert lege til mennesker med denne sykdommen.
Så jeg prøver å finne ut dette. Minst to konsulenter var for Genasense (Cheson og Rodriguez), en var mot, (Ascensao). Og Dr. Schecter, som jeg ikke har snakket med, og som ikke var på panelet, er et vill kort - men kan ikke være en subspecialist i feltet.
Jeg forstår ikke hvorfor FDA bare gjorde det Ikke konsulter med mer enn ett stort navn CLL spesialist. Er det ikke det som kreves for å gi sponsoren og pasientene en rettferdig shake?
Du vil høre at FDA sier at mange av de andre legene har økonomiske konflikter. Men mine venner som har sett på det (som pasientundersøkende reportere) sier at selv de sitter panelistene har mange konflikter også, kanskje selv med økonomiske bånd til andre selskaper studerer også antisensitering som kan følge Genta's.
Jeg vet at det er ikke en perfekt prosess. Men akkurat nå virker det ikke som en helt rettferdig en for stoffet i spørsmålet, og kanskje til og med andre nedover linjen. Problemet gjenstår, hvordan kan vi pasienter presse for vår regjering for å beskytte vår sikkerhet samtidig som vi gir tilgang til potensielt livreddende eller livsforlengende nye stoffer? I tillegg, hvordan kan vår regjering gi legemiddelbedrifter incitament til å investere år og mange millioner til å gå i trøbbel?
Jeg har nevnt dette før, men det synes hensiktsmessig å si det igjen. På grunn av mine forretningsoppgaver er det noen ting du bør vite. HealthTalk har tidligere produsert programmer for CLL-behandling som ble sponset av ubegrensede tilskudd fra Genta, utvikler av Genasense. Mens det ikke finnes nåværende eller planlagte programmer, bør du vite at muligheten for fremtidige programmer eksisterer. I tillegg driver jeg nå et selskap som heter Patient Power som mottok et ubegrenset tilskudd fra Genta for å lette reisen til tre personer (meg selv, en CLL pasientens familiemedlem og en annen CLL-pasient) til den offentlige høringen. Både på HealthTalk og Patient Power har Genta hverken bedt om eller hatt noen kontroll eller innflytelse på hva vi sier eller skriver.
-Andrew
