WASHINGTON, DC, 17. februar 2011 - FDA har sanksjonert bruk av gastrisk banding for vekttap kirurgi i et større spekter av pasienter - de med BMIer på 30 eller mer, i stedet for et minimum BMI på 35.
Det er forskjellen mellom en person som er overvektig, for eksempel en person som trenger å miste 65 pounds for å nå normal vekt, mot en person som er 100 eller flere pounds overvektige som anses morbidt overvektige. Faren godkjente Allergans Lap-Band System for voksne med et BMI på 30-40 og minst en fedme-relatert medisinsk tilstand, som diabetes.
Pasienter må også ha forsøkt og mislyktes mer konservative vekttap terapier som diett, mosjon og vekttap medisiner.
Ifølge en pressemelding fra selskapet vil omtrent 37 millioner amerikanere bli dekket av den utvidede indikasjonen. Produktet ble tidligere godkjent for et smalere utvalg av individer: de med BMI på 40 eller mer, BMI på 35 eller mer med minst fedme-relatert sykdom, eller minst 100 pounds av overvekt uavhengig av BMI.
Stigma av fedme
Godkjenningen for å redusere BMI-terskelen var basert på FDA-gjennomgang av 12- og 24-måneders data fra en prospektiv, enkeltarms, multisenterstudie med fem års oppfølging.
Selskapet sa den planla å følge studiedeltakere i ytterligere fem år som en del av postmarketingovervåking. I tillegg vil det bli analysert utfallet av pasienter med BMI på 30 til 40 registrert i Bariatric Outcomes Longitudinal Database, sier selskapet.
Lapbandstudiet, som ble initiert og støttet av Allergan, rekruttert 149 pasienter som hadde en gjennomsnittlig overvekt på 63 kg og hadde vært overvektige i gjennomsnitt i 17 år. Alle 149 gjennomgikk LAP-BAND System-prosedyren.
Det primære endepunktet var klinisk meningsfylt vekttap på ett år. Forsøket fastslår at minst 40 prosent av pasientene trengte å oppnå dette sluttpunktet.
Klinisk meningsfull vekttap "ble definert som minst 30 prosent overskytende vekttap (EWL), noe som betyr et vekttap på minst 30 prosent av forskjellen mellom pasientens normale vekt og hans eller hennes grunnvekt.
Helsefaren ved fedme
Allergan sa at "84 prosent av pasientene mistet minst 30 prosent av sin overvekt ved ett års tidspunkt, Mer enn 65 prosent av pasientene i forsøket var ikke lenger overvektige etter ett år. Vekttap ble opprettholdt i andre studieår. "
De sekundære endepunktene for forsøket var forbedring i fedme-relaterte tilstander, inkludert dyslipidemi, type 2 diabetes og hypertensjon, samt forbedret livskvalitet.
Omtrent en tredjedel av pasientene med de komorbide forholdene "så forholdene deres løst etter ett år", ifølge e-firma.
Et FDA-rådgivende panel fastslått ved en stemme på 8 til 2 i desember at produktet var tilstrekkelig trygt for indikasjonen søkt av Allergan. Det stemte også 8 til 1 at det var effektivt.
Lær mer i vårt vektsenter.
