WASHINGTON - TORSDAG, Feb. 21, 2013 (MedPage Today) - FDA har godkjent et nytt silikonegelbrystimplantat for forsterkning og rekonstruksjon av kvinners brystvev.
Natrelle 410 svært kohesivt anatomisk formet silikon-gel fylt brystimplantat er indisert for kvinner 22 år og eldre for augmentation, og for kvinner i en hvilken som helst alder i rekonstruksjonen, sa byrået i en uttalelse som ble utgitt onsdag.
Godkjenningen gjør Natrelle 410 til det fjerde FDA-godkjente silikonbelagte brystimplantatet. Enheten inneholder mer kryssbindende silikongel - en binding som forbinder en silikonkjede til en annen - enn den har blitt brukt i tidligere godkjente produkter av produsenten Allergan, selv om FDA bemerket at "den kliniske betydningen av denne typen silikongel ikke er kjent."
Godkjenning ble basert på data fra 941 kvinner som fikk implantatene over en 7-års periode. Uønskede hendelser i studieperioden var lik de som ble funnet i tidligere brystimplantatstudier og inkluderte kapselkontraktur, reoperasjon, implantatfjerning, asymmetri og infeksjon. En unik hendelse til Natrelle 410 var sprekk i implantatet.
Studiedataene viste "en rimelig trygghet for sikkerhet og effektivitet", sa Jeffrey Shuren, MD, direktør for FDAs senter for enheter og radiologisk helse, i uttalelsen . Allergan må imidlertid fullføre langsiktige forsøk på sikkerhet og effekt hos enheten som en del av godkjenningsprosessen, inkludert sammenligninger med andre godkjente enheter.
Etterprotokollene må inneholde en 5 års oppfølging av ca. 3.500 kvinner "med implantatet, en 10 års oppfølging med mer enn 2000 kvinner som har mottatt implantatet, fem case-control-studier som sammenligner implantatet med tidligere godkjente produkter, en evaluering av kvinners oppfatning av merking og en analyse av implantater fjernet og returnert til produsenten, sa FDA.
Kilde: FDA OKs New Silicone Gel Breast Implant
