Tirsdag 12. mars 2013 (MedPage Today) - Pasienter med visse risikofaktorer kan bli utsatt for livstruende hjertearytmier når de tar azitromycin (Zithromax, Zmax), uttalte FDA tirsdag.
Eksisterende QT-forlengelse, bradykardi og lave blodnivåer av magnesium eller kalium er blant risikofaktorene forbundet med trusselen, ifølge en FDA-medisinsk sikkerhetskommunikasjon som er lagt ut på byråets hjemmeside.
I slike pasienter kan stoffet forverre seg QT forlengelse og føre til torsades de pointes, en potensielt dødelig form for arytmi.
Advarselen skyldes en data-gjennomgang som startet i fjor etter at forskere rapporterte en høyere risiko for kardiovaskulær død hos pasienter som tok azitromycin v ersus amoxicillin eller ingen antibiotika. Etter publiseringen av denne studien i New England Journal of Medicine i mai, lovet FDA å undersøke funnene.
I sin tirsdagskampanje sa FDA at det var å styrke varslings- og forholdsregler del av legemidlets etikett for å markere risikoen for QT forlengelse og torsades de pointes.
Det indikerte at selv om NEJM studien hadde begrensninger, for eksempel å stole på dødsattest for å identifisere en hjerte-og dødsårsak , "på balanse … studien var metodologisk forsvarlig og støtter validiteten til det samlede funnet."
I studien var risikoen for kardiovaskulær død 1 av 4 100 blant høyrisikopasienter, og varigheten av økt risiko korresponderte med Varighet av azitromycin eksponering.
FDA rådde helsepersonell til å "vurdere risikoen for dødelig hjerterytme med azitromycin når man vurderer behandlingsmuligheter for pasienter som allerede har risiko for kardiovaskulære hendelser."
Det merkes også d at noen alternative antibiotika i makrolidklassen (som inkluderer azitromycin) samt fluorokinoloner "også har potensial for QT-forlengelse eller andre signifikante bivirkninger som bør vurderes ved valg av antibakterielt stoff." FDA advarer om arrytmier med Azithromycin
