FRIDAG, 9. mars 2012 (HealthDay News) - Et nytt silikonegelbrystimplantat mottok betinget godkjenning fredag fra US Food and Drug Administration. Implantatet kan brukes til brystforstørrelse hos kvinner 22 og eldre og til gjenoppbygging av brystvev i alle aldre.
Det nyeste implantatet, produsert av Sientra i Santa Barbara, California, blir den tredje godkjent for bruk i USA, sammenleggbare enheter laget av Allergan og Mentor. Som en betingelse for godkjenning, vil Sientra fortsette å studere på implantatets langsiktige sikkerhet, effektivitet og risiko for sjeldne sykdommer, noterte FDA.
"Data på disse og andre godkjente silikonfyllte brystimplantater viser fortsatt en rimelig sikkerhetssikkerhet og effektivitet, sier Dr. William Maisel, vitenskapsassistent i FDAs senter for enheter og radiologisk helse, i en pressemelding fra et byrå.
Silikonebrystimplantater har vært kontroversielle i mange år, med kritikere som hevder at enheter kan briste og lekke silikon, som potensielt forårsaker en rekke helseproblemer, inkludert kreft og lupus.
Klassifisert som medisinsk utstyr, blir silikonimplantater plassert kirurgisk under brystvev eller brystmuskel for å rekonstruere eller øke brystet. rekonstruksjon, erstatter implantatet vanligvis brystvev fjernet på grunn av kreft eller traumer eller brystvev påvirket av alvorlig brystabnormalitet. En annen grunn er å revidere eller forbedre resultatene fra en tidligere rekonstruksjonskirurgi, ifølge FDA.
På samme måte brukes brystforstørrelse til å øke bryststørrelsen eller for å forbedre på tidligere forsterkningsoperasjoner.
FDA-godkjenningen av Sientras implantat er basert på tre års data fra kliniske studier på nesten 1800 pasienter. Komplikasjoner inkluderte stramming av området rundt implantatet, gjenoperasjon, fjerning av implantat, ujevnt utseende og infeksjon, ifølge agenturets utgivelse.
Selskapets ytterligere langsiktige studier vil omfatte en syv års oppfølging av gjeldende deltakere; en 10-årig studie av nesten 5000 kvinner for å overvåke langsiktige komplikasjoner, inkludert revmatoid artritt, bryst og lungekreft; og fem studier som fokuserer på mulige koblinger mellom det nye implantatet og bindevev og nevrologiske sykdommer, hjernekreft, livmorhalskreft og lymfom, sa FDA.
Reaksjonen til den nyeste godkjenningen kom raskt. John Oeltjen, en assisterende professor i plastikkirurgi ved Universitetet i Miami School of Medicine, mener FDA-avgjørelsen er god.
"Implantatet fra Sientra er som implantatene fra andre selskaper som allerede markedsfører implantater," sa han. "Så det er ikke ute av kø."
"Generelt er det ingen problemer med silisiumgelimplantater," sa han. Fordelen med silisiumgel over saltinjeksjoner er at silisiumet har en mer naturlig utseende, legger han til, mens salinimplantater kan rynke som kan vise seg gjennom huden. Men Oeltjen sa at han ville se FDA Tillate også markedsføring av konturimplantater, som ikke er runde, men formet mer som et naturlig bryst.
Dr. Jeffrey C. Salomon, klinisk professor i plastikkirurgi ved Yale University School of Medicine, bemerket, "Sientra er et merke som har blitt brukt i Brasil i lengre tid, og jeg tviler på at det var bekymringer for kreft, ellers FDA ville ikke ha godkjent dem. "Han la til:" Mens neste generasjon brystimplantater er det såkalte formstabile sortimentet, har disse implantatene ikke blitt utgitt i USA til tross for at de brukes over hele verden i noen år . "
" Skjemaet stabilt implantat utvikler ikke kapsulær kontraktur, som er et respons fra kroppen til et fremmedlegeme, og kan resultere i smerte og ubehag når implantatet presses av fibre skapt av immunsystemet, "la han til . "Og det er virkelig kategorien av brystimplantat kirurger forventer utgivelsen av."
Dr. Alan Matarasso, plastikkirurg ved Lenox Hill Hospital og Manhattan Eye, Ear and Throat Institute i New York City, sa: "Dette [FDA-beslutningen] er spennende informasjon for pasienter fordi det gir et annet valg for kvinner som gjennomgår brystkreft-rekonstruksjon eller kosmetisk brystforstørrelse. "
Silikon gelimplantater ble utestengt i USA i 14 år, inntil 2006 da FDA godkjente de som ble laget av Allergan og Mentor for brystrekonstruktiv kirurgi og for brystforstørrelse hos kvinner 22 og eldre.
Men da forbudet ble løftet, noterte FDA at det ikke var mye data om bivirkninger, blant annet hva byrået kalte "sjeldne hendelser" og "langsiktig ytelse". I lys av dette påkrevde byrået at produsentene skulle gjøre studier på implantatets sikkerhet og ytelse etter godkjenning.
Så i september i fjor, etter en tvilsom todagers hørsel, besluttet FDA at silikonimplantater var trygge og kunne forbli på markedet. Men byrået sa da at det ville fungere med produsenter av enhetene som var godkjent for bruk i USA for å forbedre studier som mente helsen til kvinner som fikk implantatene.
FDA understrekte i fjor at silikonimplantater don ' T varer evig, med så mange som halvparten av kvinner med slike implantater som krever fjerning innen 10 år etter den første operasjonen. Ifølge byrået må en av fem kvinner som mottar silikonimplantater for å øke størrelsen på hennes bryst, få enhetene fjernet innen 10 år på grunn av komplikasjoner. Og så mange som halvparten av kvinnene som får implantater for gjenoppbygging etter brystkirurgi, vil trenge dem fjernet i samme tidsramme.
Vanlige komplikasjoner inkluderer: herding av området rundt implantatet; Behovet for ytterligere operasjoner og fjerning av implantat. Andre hyppige problemer inkluderer implantatbrudd, rynke, brystsymmetri, arrdannelse, smerte og infeksjon, sier FDA.
FDA anbefaler at kvinner som får silikonimplantater: følger regelmessig med legen, som inkluderer sporadiske MR for å oppdage potensialet brudd; Vær oppmerksom på eventuelle endringer og gi beskjed til helsepersonell hvis de merker noen uvanlige symptomer som smerte, asymmetri eller hevelse; og utdanne seg på tegn og symptomer på komplikasjoner.
"Det er viktig å huske at brystimplantater ikke er livsapparater," sa Maisel. "Kvinner bør fullt ut forstå risiko forbundet med brystimplantater før man vurderer forsterkning eller gjenoppbyggingskirurgi, og innser at langsiktig overvåkning er viktig."
Ifølge FDA estimater har 5 millioner til 10 millioner kvinner over hele verden brystimplantater.
Tilleggsrapportering av Lisa Esposito, HealthDay News
