Innholdsfortegnelse:
Fredag 29. mars 2013 - For en tid før søndag forventes mat- og stoffadministrasjonen (FDA) å avgjøre om man skal godkjenne den første av en ny klasse av type 2 diabetesmedisiner Men bekymringer om mulige hjertesykdommer kan føre til at byrået skuffer pasienter og leger som håper på et nytt verktøy for å bekjempe den fortsatte diabetesepidemien.
Det aktuelle stoffet som behandles, canagliflozin, tilhører en ny gruppe av medisiner som senker blodsukkeret ved å øke mengden glukose, eller sukker, som nyrene eliminerer i urinen. Medisinen vil gi diabetes med det første viktige nye behandlingsalternativet siden 2006.
En FDA-rådgivende komité anbefalte godkjenning av canagliflozin tidligere i år, men citerte behovet for flere langsiktige studier for å vurdere kardiovaskulære og andre potensielle helsefare. FDA følger vanligvis veiledningen av dets rådgivende paneler, men det er ikke nødvendig å gjøre det.
Canagliflozin, en gang daglig pille som produsenten Johnson & Johnson planlegger å markedsføre som Invokana, er beregnet til bruk hos voksne i kombinasjon med diett og trening hvis det blir FDA i orden.
"Å bringe canagliflozin til markedet, hvis vi er heldige nok til å bli godkjent, skal gi pasienter og leger et annet alternativ - et helt annet alternativ enn alternativene de har nå for å senke blodet sukker ", sier Kirk Ways, MD, PhD, leder av kardiovaskulær og metabolismeutvikling hos Janssen Research & Development, et datterselskap av Johnson & Johnson. "Ved å gi et annet alternativ til pasienter, gir vi dem en ny sjanse til å få blodsukkeret til det anbefalte området."
Å oppnå god blodsukkerkontroll kan hjelpe personer med diabetes å redusere risikoen for mikrovaskulære komplikasjoner, som inkluderer synstap, nerve skade og nyresykdom.
Et annet stoff i samme klasse, dapagliflozin (Forxiga), produsert av Bristol-Meyers Squibb og AstraZeneca, ble godkjent for bruk i Europa i fjor. FDA avviste imidlertid stoffet i januar 2012 på grunn av sikkerhetsproblemer, inkludert mulig økt risiko for bryst- og blærekreft, bekymringer som ikke har blitt påvist med canagliflozin.
Balansering av stoffets fordeler og risikoer
I kliniske studier, Den høyeste dosen av canagliflozin ble vist å være mer effektiv for å forbedre blodsukkerkontrollen enn to vanlig foreskrevne type 2 diabetesbehandlinger, inkludert Januvia, et relativt nytt, bestselgende diabetesmedikament. Canagliflozin er også forbundet med beskjedent vekttap og en liten reduksjon i blodtrykket. I gjennomsnitt mistet undersøkelsesdeltakere 4 til 5 pounds og opprettholdte dette tapet så lenge de holdt på medikamentet, sa Dr. Ways.
Viktigere, kanagliflozin har også lav risiko for hypoglykemi - eller lavt blodsukker - fordi SLGT2 hemmere virker gjennom en mekanisme som ikke påvirker insulinsekresjonen. "Dette er poeng som gjør dette stoffet til et attraktivt alternativ," sa Ned Kennedy, MD, Formann for Diabetes, Endokrinologi og Metabolism Department på Cleveland Clinic.
Men ikke alle funnene fra kliniske studier har vært gunstige. Resultatene hevdet røde flagg over mulige hjertesykdommer, inkludert en potensiell økt forekomst av stroke hos personer som tok medisinen. En stor, pågående studie for å vurdere medisinens kardiovaskulære sikkerhet, forventes å bli gjennomført i 2017, vil bli brukt til å overvåke narkotika ettermarkedet dersom det godkjennes.
"Navnet på spillet i diabetes er å forhindre kardiovaskulær sykdom og mikrovaskulære komplikasjoner, "sa Dr. Kennedy." Det er det viktigste - heller enn å se på glukose tall. Det er helt riktig at det bør være konsentrasjon på potensialet for enhver behandling som påvirker kardiovaskulær risiko. "
Kennedy noterte også rapporterte bivirkninger som kan være plagsom for folk som tar medisinen. "Legemidlet har vist seg å øke mengden urin som mennesker produserer og forårsake en beskjeden økning i urinveiene og kjønnsinfeksjoner," sa han. Disse problemene kan behandles med standardbehandlinger.
Fase III-studier viste også at canagliflozin kanskje ikke er like effektivt ved å senke blodsukkeret hos mennesker med nedsatt nyrefunksjon og kan ha unike farer i denne populasjonen.
Hvis stoffet er godkjent, representanter for janssen sa de vil gjøre stoffet tilgjengelig for resept så snart som mulig. De kunne ikke gi informasjon om kostnaden før FDAs vedtak.
"Jeg synes det alltid er bra å ha andre behandlingsmuligheter tilgjengelig," sa Kennedy, men bemerket at han ikke ser stoffet som en spilleskifter for behandling av Type 2 diabetes. "Jeg tror ikke det de bringer, er så helt unikt eller nytt at det kommer til å ha så rask start som noen andre stoffer har hatt."
