TORSDAG 3. november 2011 (HealthDay News) - Den første kunstige hjerteventilen som kan bli implantert uten åpen hjerteoperasjon, har blitt godkjent av US Food and Drug Administration.
Sapien Transcatheter Heart Valve er designet for å erstatte en aortisk hjerteventil som er skadet av senil aorta ventil stenose, en progressiv og aldersrelatert sykdom forårsaket av kalsiumavsetninger som forårsaker at ventilen smelter.
En ekspert kalt adventen til
"Denne nye tilnærmingen til ventilutskifting er designet for eldre og de høyeste risikopatienter som er ubrukelige - eller nesten uvirkelige - ved konvensjonelle kriterier" sa dr. Gregory Crooke , assisterende direktør for kardiotorisk kirurgi ved Maimonides Medical Center i New York City, som allerede tilbyr enheten til å velge pasienter. "Som det har vist seg i forsøk, bør det i stor grad forbedre overlevelsen og livskvaliteten for pasientens kohort," sa han.
Ved aortastensose må hjertet arbeide hardere for å pumpe tilstrekkelige mengder blod gjennom den innsnevrede ventilåpning. Dette fører til at hjertet forverres, noe som fører til problemer som svimmelhet, brystsmerter, hjertesvikt, uregelmessig hjerterytme eller hjertestans.
Mer enn halvparten av pasientene med symptomer på senil aorta-ventiler stenger innen to år. Åpent hjerteoperasjon for å erstatte den syke ventilen kan gjenopprette blodstrømmen, men prosedyren er for farlig for noen pasienter, noterte FDA i en pressemelding.
Den nye kunstige ventilen - laget av kuvevev og polyester støttet med rustfritt stålnett - gir mulighet for disse pasientene. Ventilen komprimeres til enden av et kateter som er satt inn i en femoral arterie (stor arterie i låret) og gjenget til stedet for den syke ventilen. Den kunstige ventilen frigis deretter fra kateteret og ekspanderes med en ballong. Ventilen er umiddelbart funksjonell, ifølge informasjon i FDA-pressemeldingen.
FDAs godkjenning av ventilen er basert på en studie av 365 pasienter med tilstanden som ikke var kvalifisert for åpen hjerteoperasjon. Halvparten av pasientene fikk den kunstige ventilen mens de andre pasientene fikk alternative behandlinger, for eksempel en som forstørrer aortaklaffåpningen ved å strekke den med en ballong.
Pasienter som fikk den nye ventilen hadde åtte ganger så mange vaskulære og blødende komplikasjoner og 2,5 ganger mer slag enn de som ikke mottok ventilen. Pasienter som mottok ventilen var imidlertid også mer sannsynlig å være i live ett år etter operasjonen enn de som fikk en alternativ behandling - henholdsvis 69 prosent og 50 prosent, fant forskerne.
De vanligste alvorlige bivirkningene forbundet med kunstig ventil og dens implantasjon inkluderer død, slag, perforering av blodkar eller ventrikulære eller ventrikulære strukturer i hjertet, betydelig blødning, lekkasjer rundt den nye ventilen og skade på hjertets ledningssystem, som er ansvarlig for en konsekvent og sunn hjertebank
. En annen kardiolog kalte enhetens godkjenning "viktige nyheter".
"Disse pasientene er ofte eldre med mange andre medisinske plager som gjør standard aorta ventilkirurgi for risikabelt å utføre," sa dr. James Slater, direktør for Hjertet kateterisering Lab på NYU Langone Medical Center i New York City. "Medisinsk behandling er generelt ikke effektiv, og tilgjengeligheten av en terapi som er mindre invasiv og traumatisk enn vanlig kirurgi er et viktig fremskritt," la han til.
Slater håper også at "ytterligere forbedringer i disse enhetene vil redusere graden av komplikasjoner og at videre undersøkelser vil tillate denne terapien være tilgjengelig for et bredere spekter av pasienter med denne sykdommen. "
California-basert Edwards Lifescience, som lager den nye ventilen, sier at den vil fortsette å evaluere pasientresultatene gjennom et nasjonalt register. FDA godkjente Sapien Transcatheter Heart Valve for pasienter som ikke er kvalifisert for åpen hjerteoperasjon, men det er ikke godkjent for de som kan behandles med åpen hjerteoperasjon. Byrået sa også at pasienter med medfødte hjerteventilavvik, masser eller en infeksjon i hjerter, eller de som ikke kan tolerere antikoagulasjons- / antiplatelet terapi, ikke skal motta den nye ventilen.
Ventilens produktlabel sier at en hjertekirurg burde være involvert ved å bestemme om en pasient er en egnet kandidat for den kunstige ventilen.
