Tirsdag 03. januar 2012 (MedPage Today) - FDA har utvidet bruken av 13-valent pneumokok-konjugatvaccinen Prevnar 13 for å inkludere pasienter i alderen 50 og eldre.
Den nye indikasjon ble fjernet gjennom den akselererte godkjenningsveien - en rute som tillater en narkotikamisbruk å bruke en immunmarkør som med rimelighet demonstrerer klinisk fordel ved behandling av en alvorlig og livstruende tilstand, ifølge en FDA-erklæring.
Produsent Wyeth Pharmaceuticals viste dette i en rekke multicenterstudier i USA og Europa som sammenlignet Prevnar 13 mot Pneumovax 23 - en pneumokokvaccin som ble indikert for de 50 og eldre pasientdemografiske.
Studiene fant at Prevnar 13 induserte antistoffnivåer sammenlignet i stand til eller større enn de som induseres av Pneumovax 23 mot 12 vanlige Streptokokker-lungebetennelse serotyper.
Sikkerhet ble vist i studier som involverte nesten 6000 pasienter i alderen 50 år og eldre vaksinert med Prevnar 13 som ikke tidligere var blitt behandlet med Pneumovax 23. Pasienter viste en lignende bivirkningsprofil til Pneumovax 23, inkludert smerte, rødhet og hevelse på injeksjonsstedet; begrenset bevegelse av behandlet arm; utmattelse; hodepine; frysninger; redusert appetitt; generalisert muskel smerte; og felles smerte, uttalte uttalelsen.
Som en del av den akselererte godkjenningsprosessen, må Wyeth fullføre etter godkjenning forsøk for å verifisere klinisk fordel. En ytterligere forsøk på 85.000 pasienter i alderen 65 år og eldre uten Pneumovax 23-behandling er på vei for å oppnå fordeler mot lungebetennelse i pneumokokker, bemerket FDA.
Vaksinen ble allerede godkjent for å forhindre sykdom forårsaket av S. lungebetennelse og otitis media hos pasienter 6 måneder til 5 år.
