TORSDAG 28. februar, 2013 (MedPage Today) - To stoffer som FDA undersøkte for å behandle symptomer forbundet med overgangsalderen, reduserte hyppigheten og alvorlighetsgraden av hetetokter, sa byrået på forhånd om Etter 4 uker opplevde pasienter på gabapentintabletter (Sefelsa) mellom 1,5 og 1,6 færre varsler om dagen enn pasienter på placebo, tre randomiserte, blinde, placebokontrollerte studier på nesten 1700 postmenopausale studier. kvinner ble avslørt. Mens
gabapentin også ble funnet å redusere antall blitser, kjent som vasomotoriske symptomer, ble reduksjonen over denne tidsperioden ikke funnet å være statistisk signifikant i noen av de tre forsøkene, FDAPå møtet vil FDAs rådgivende panel diskutere og stemme om å anbefale godkjenning for gabapentin, samt et annet stoff, paroksetin mesylat; begge legemidler blir vurdert for samme indikasjon på behandling av overgangsalderrelaterte vasomotoriske symptomer. Hver er laget av en annen produsent, og hvert produkt har potensial til å være det første ikke-hormonelle produktet som er godkjent for behandling av vasomotoriske symptomer.
Selv om reduksjonen i antall blitser varierte, reduserte gabapentin deres alvorlighetsgrad i begge tidene punkter. "Behandlingsforskjellene i reduksjonen fra baseline i vasomotoriske symptomer alvorlighetsgrad varierte betydelig mellom studier, men var statistisk signifikante til fordel for gabapentin i begge uke fire og 12 i alle tre studiene," sa dokumentene.
Totalt 136 pasienter å ta gabapentin (13 prosent) måtte slutte på grunn av bivirkninger, sammenlignet med 49 (7,5 prosent) som tok placebo, sa FDA. Den vanligste bivirkningen var svimmelhet, og bivirkninger i nervesystemet forårsaket de fleste forsinkelser.
Legemidlet ble studert hos kvinner som opplevde minst syv varsler om dagen.
Gabapentin er allerede vanlig brukt av -label for å behandle vasomotoriske symptomer, sa FDA. Og mens en rekke stoffer er godkjent for behandling av menopausale symptomer, brukes mange andre produkter også off-label for å behandle vasomotoriske symptomer.
En tablettform av gabapentin ble allerede godkjent i 2011 (Gralise) for behandling av post-herpetic neuralgi, men doseres som 1800 mg en gang daglig med kveldsmåltid. Sefelsas produsent, Menlo Park, Calif. -basert Depomed, foreslår en dose på 600 mg med morgenmåltid og 1200 mg med kveldsmåltid.
FDA-anmeldere hadde positive kommentarer til paroksetin mesylat.
Også gjennomsnittet Daglige alvorlighetsgrader av blits var lav i begge studier etter 4 og 12 uker, sa byrået.
Kapsler som inneholder paroksetin mesylat - en selektiv serotonin reuptake inhibitor (SSRI) - ble først godkjent i 2003 som Pexeva for å behandle depresjon, obsessiv tvangsmessig lidelse, panikklidelse og generalisert angstlidelse. Dens produsent, New York Citys Noven Therapeutics, har ennå ikke gitt et handelsnavn for den nye potensielle indikasjonen for stoffet, som vil bli tatt en gang daglig om kvelden.
FDA fant også ingen signifikant sikkerhetsrisiko med paroksetin mesylat, Selvtillit var også en liten risiko for paroksetin mesylat, som byrået har funnet med andre SSRI-preparater. Samlet sett varierte forekomsten av uønskede hendelser ikke mye mellom behandlingsarmene, sier FDA.
FDA skyldes å ta en beslutning om gabapentin innen 31. mai og på Novens paroksetinmesylat innen 28. juni. Byrået er ikke plikt til å følge råd fra sine rådgivende komiteer, men vanligvis gjør det.
Kilde: FDA-panelet for å adressere to overgangsalder
