Torsdag 25. oktober la FDA ros for å anbefale at reseptbelagte smertestillende midler som kombinerer hydrokodon med andre rusmidler , slik som acetaminophen, den aktive ingrediensen i Tylenol, flyttes fra å bære en liste III-etikett til en liste II-etikett. Det ville bety at denne typen legemiddel, som inkluderer Vicodin, ville være vanskeligere for patie nts å få tilgang.
For eksempel vil den nye klassifiseringen bety at pasienter må besøke en lege hver tredje måned i stedet for hver sjette måned for å fortsette å få påfyll. De vil også måtte ta resepten til apotekene selv, i stedet for leger som ringer dem inn.
FDAs rådgivende panel stemte 19-10 for farten. Innsatsen ble sett på som en sterk holdning i kampen mot reseptbelagte smertestillende overgrep, noe som påvirker en av fem amerikanere, ifølge US National Institutes of Health.
Men neste dag godkjente FDA en smertestillende Zohydro ER mot rådene av sitt eget rådgivende panel, som stemte 11-2 mot. Legemidlet er en narkotisk smertestillende middel som kritiserer bekymring, har stort potensial for misbruk, siden det er det første hydrokodon-eneste opioidet, noe som gjør stoffet mye nærmere heroin.
"Godkjenningen av Zohydro ER er tydelig og adskilt fra agenturets anbefaling om hydrokodonholdige kombinasjonsprodukter skal omlegges, sier Morgan Liscinsky, en FDA-presseforvalter i en epost. Liscinsky la til at Zohydro ER ville ha vært et kontrollert stoff i Schedule II, uavhengig av byråets anbefaling for hydrokodonkombinasjonsmedisiner, la han til. «Mange mennesker i avhengighetssamfunnet var sjokkert og skuffet,» sa Caleb Alexander, MD, MS , meddirektør for senter for narkotikasikkerhet og effektivitet ved Johns Hopkins Bloomberghøgskolen. "Jeg tror det virkelige spørsmålet her er" er det et tvingende behov for dette stoffet? ""
Dessverre anser FDA ikke behovet for et nytt stoff i godkjenningsprosessen, sa Dr. Alexander. "Jeg har aldri sett FDA-tilbakegangen til å godkjenne utelukkende fordi det finnes alternativer tilgjengelig," sa han.
Legemidlet vil ikke bli formulert for å forhindre misbruk, som OxyContin, også et Schedule II-stoff og tidligere en av de mest misbrukte reseptbelagte legemidler, har vært. Formen av Zohydro som er godkjent, kan enkelt knuses slik at stoffets potensial kan absorberes raskere.
"Vi vurderer utviklingen av opioidanalgetika med misbruksavskrekkende egenskaper som en prioritet for folkehelsen og støtter aktivt produktutvikling i dette området, sa Liscinsky. Imidlertid er de nye måtene å formulere stoffer for å forhindre misbruk, «fortsatt i sine tidlige stadier og misbrukavskrekkende formuleringer er ikke tilgjengelige for de fleste ER / LA-analgetika», skrev han.
Selskapet som lager Zohydro, Zogenix, planlegger å utvikle en misbruk-avskrekkende formel, sa selskapet i en uttalelse til MedPage Today. En rapport fra MedPage, som ble publisert tidligere denne måneden, antyder at i løpet av de kliniske forsøkene på Zohydro ble det brukt en prosess som heter "enriched enrollment methodology", noe som betyr at narkotika selskapene fikk lov til å fjerne folk som ikke reagerte godt på stoffet før Offisielt startet rettssaken.
Anbefalingen om å omklassifisere kombinationsmanglerne må fortsatt godkjennes av US Department of Health and Human Services, og deretter vedtas av Drug Enforcement Agency før det blir lov.
