Hvordan lavt medisininnovasjon blir bragt til markedet |

En tv-reklamekampanje for testosteronutskifting ved hjelp av en underarm applikator har lagt ideen om lav T foran og senter i allmennhetens sinn. Men mye gikk bak scenene før disse annonsene, og stoffet de mestere, gikk live.

Martina M. Cartwright, RD, PhD, spesialist innen næringsvitenskap og biomolekylær kjemi, var en del av teamet som brakte det narkotika som skal markedsføres.

"Min rolle var å utdanne leger om legemidlet og å gjennomgå bivirkninger og sikkerhet," sa Dr. Cartwright. "Det er alltid en krig mellom utdanning og markedsføring for et nytt stoff. Du vil ikke oversell stoffet, men du vil at menn skal være oppmerksomme på lavt testosteron og muligheten for behandling. "

Lav testosteron har blitt kalt den mannlige overgangsalderen, eller andropause, når det skjer naturlig med alderen. Testosteron, det mannlige hormonet, toppene i en alder av 30 år og går deretter gradvis ned. For noen menn kan lav T imidlertid komme plutselig på grunn av fedme, diabetes og en rekke andre forhold.

Anslagsvis 13 millioner menn 45 og eldre har symptomer på lavt T. Fordi symptomene kan inkludere lav kjørebesvær, erektil dysfunksjon, tretthet og depresjon, er den potensielle etterspørselen etter testosteronutskifting stor.

Ta en ny testosteronmedisin til markedet

"Enhver Ny narkotika lansering innebærer flere faser før du får endelig godkjenning, sier Cartwright. "Et nytt stoff kan starte med dyreforsøk, deretter flytte til friske mennesker, og deretter testes hos mennesker som stoffet er ment å hjelpe. Du må bevise at stoffet er trygt og det fungerer. Det kan ta et gjennomsnitt på 12 til 15 år. "

Faseene i kliniske studier for godkjenning av legemidler inkluderer:

• Fase I-studier, som tester et nytt stoff i en liten gruppe mennesker for å bestemme sikker dose.
• Fase II-forsøk, som Bruk en større gruppe for å evaluere sikkerhet og effektivitet.
• Fase III-studier, som evaluerer stoffets effektivitet og sikkerhet sammenlignet med vanlig behandling.
• Fase IV-studier, som er gjort for å få mer informasjon om et stoff når det har vært godkjent av US Food and Drug Administration (FDA).

"Det tar et team av leger og forskere å designe og lansere et nytt stoff," sa Cartwright. "Bare en av de 20 lanseringene resulterer noensinne i et nytt stoff på markedet. Ved slutten av prosessen kan FDA godkjenne stoffet ditt eller sende det tilbake for mer testing. Når stoffet er godkjent, må du merke stoffet med alle mulige bivirkninger og markedsføre den. "

Det nye underarmsemidlet for lav T gikk gjennom en fase III-studie på mange forskjellige studieplasser. Disse forsøkene fant at 84 prosent av mennene i studien, som startet med lavt testosteron, hadde testosteronnivåer tilbake i det normale området etter 120 dagers behandling.

Hva du trenger å vite om Low T-medisiner

Problemet med lavt T-stoff er ikke at de ikke fungerer. De gjør. Problemet er å finne ut den beste måten å få dem inn i systemet, og minimere de bivirkningene de har. Når det tas i pilleform, kan testosteron forårsake leverskade. Ingen oral testosteron medisiner er tilgjengelige i USA.

Vanlige tilgjengelige alternativer er nå:

• En injeksjon gitt til en muskel hver to til tre uker
• En patch slitt på kroppen din hver dag du flytter fra sted for å plassere
• En gel på skuldrene, armene eller magen.
• Den nye underarm applikatoren

I testen underarm testosteron var de vanligste bivirkningene hudreaksjoner, hodepine, oppkast og diaré. Noen menn hadde også en økning i deres røde blodlegemer og en økning i prostata-spesifikt antigen (PSA, et stoff i blodet som brukes til å skjerme for prostatakreft).

Bivirkninger sett med andre testosteronmedisiner inkluderer akne, væskeretensjon, brystforstørrelse, søvnforstyrrelse og tap av testikkelstørrelse. Også, testosteron erstatning anbefales ikke hvis du har prostatakreft eller mannlig brystkreft. Alle menn som vurderer testosteronutskifting, bør snakke med legen om alle disse bivirkningene og være oppmerksom på at medisiner som påføres huden, kan gni av og forårsake bivirkninger hos kvinner og barn som kommer i kontakt med dem.

Mulige nye, lave T-legemidler

Et nytt oralt legemiddel er for tiden i en fase III-prøve for å teste for sikkerhet og effekt. Dette stoffet blir sammenlignet med en gelform av testosteron. Menn som frivillig for studien, må være 18 til 75 år og har lave testosteronnivåer på to blodprøver innen en uke.

En annen testosteronmedisin, en som brukes i nesen som en intranasal spray, kan eliminere komplikasjonene av hudirritasjon og gnidning på andre sett med testosteron hudpreparater. Forhåndsgodkjenningsforsøkene er gjennomført.

"Disse forsøkene og andre blir gitt ut til kliniske forsøkssteder rundt om i landet, og i stadig større grad i andre land," sa Cartwright. "Nettstedene er ansvarlige for å rekruttere pasientene blodprøver, og å ha mennene som frivillig fyller ut dataark. De farmasøytiske selskapene sender ut monitorer for å sjekke, men de stole på integriteten til de kliniske områdene. Hvis disse områdene gjør sløvt arbeid, kan uventede bivirkninger komme oppover veien. "

Få et stoff, inkludert stoffer for lav T, sikkert på markedet, er en stor og kostbar jobb." Patentet for narkotika er 20 år , Sa Cartwright. "Det starter så snart du starter prosessen. Siden det kan ta 15 år å fullføre, kan det bare gå fem år for selskapet å gjøre godt på investeringen. Derfor er nye stoffer dyrt."

Cartwright no lengre arbeider for stoffprodusenten som utviklet T-legemet for underarm, men hun fortsetter å utdanne og konsultere gjennom et selskap hun startet for to år siden, kalt Beacon Science. Hennes arbeid og arbeidet til mange andre leger og forskere er nøkkelen til sikker og effektiv behandling av lav T og mange andre forhold.