FREDAG 27. april 2012 (HealthDay News) - Den amerikanske næringsmiddel- og narkotikastyrelsen kunngjorde fredag at den hadde godkjent Stendra, en ny medisin for erektil dysfunksjon.
Stendra (avanafil) blir med Viagra, Cialis og Levitra, alt fra en klasse med stoffer som kalles fosfodiesterase type 5 hemmere som bidrar til å øke blodstrømmen til penis.
Ifølge FDA er hurtigvirkende Stendra designet for å bli tatt 30 minutter før seksuell aktivitet og ved lavest effektive dose.
Om det nye stoffet legger til noen verdi for det eksisterende spekteret av impotensmedisiner, er det uklart, sa en ekspert.
Dr. Bruce Kava, fungerende formann for urologi ved Universitetet i Miami School of Medicine, sa at "den eneste fordelen Stendra kan ha, er en raskere tiltak for de andre stoffene. Spørsmålet er om det er noen fordeler med en raskere utbrudd . "
Han bemerket at mange pasienter ikke reagerer på en eller annen av disse stoffene. Men det er ingen måte akkurat nå å fortelle hvem som skal reagere på hvilket stoff. "Noen ganger er det hit eller savner," forklarte han.
Menn må prøve disse stoffene for å finne den som passer best for deres livsstil, sa Kava. For eksempel fungerer Cialis for noen menn best, fordi effektene ser ut til å vare mye lenger enn for de andre stoffene, sa han.
FDA sa at Stendras godkjenning betyr en ekstra mulighet for pasienter.
"Denne godkjenningen utvider tilgjengelige behandlingsmuligheter for menn som opplever erektil dysfunksjon, og gjør det mulig for pasienter i samråd med legen å velge den mest hensiktsmessige behandlingen for deres behov, sier Dr. Victoria Kusiak, nestleder for Office of Drug Evaluation III i FDAs senter for narkotika Evaluering og forskning, sa i en uttalelse.
Stendra kommer med de samme advarslene som sine følgesvenner i denne stoffklassen. Det bør ikke tas av menn som tar nitrater - legemidler som brukes til å behandle brystsmerter (angina). Denne kombinasjonen kan føre til en plutselig nedgang i blodtrykket, advarsel fra FDA.
Byrået varslet også at disse legemidlene i sjeldne tilfeller kan forårsake fargesynsendringer og i sjeldne tilfeller, har menn også rapportert et plutselig synsfelt i ett eller begge øyne. Plutselig tap eller nedsatt hørsel er også rapportert hos pasienter som tar disse legemidlene. "Pasienter som opplever et plutselig tap av syn eller hørsel, bør slutte å ta PDE5-hemmere, inkludert Stendra, og ring en lege med en gang," sier FDA.
De vanligste bivirkningene som rapporteres med Stendra inkluderer hodepine, rødhet i ansiktet og andre områder, nesestopp, kulde-lignende symptomer og ryggsmerter.
I sjeldne tilfeller kan pasienter som tar disse legemidlene få en ereksjon som varer fire timer eller lenger, som ikke vil gå bort. "Hvis dette skjer, bør pasientene søke øyeblikkelig medisinsk behandling," sa byrået.
Erektil dysfunksjon oppstår når en mann har problemer med å få eller opprettholde en ereksjon. Anslagsvis 30 millioner amerikanske menn er rammet av erektil dysfunksjon, ifølge FDA.
Stendras sikkerhet og effekt ble etablert i tre dobbeltblindede, placebokontrollerte kliniske studier. Totalt ble 1 267 pasienter randomisert til å ta Stendra i opptil 12 uker ved doser på 50 mg, 100 mg eller 200 mg eller en placebo etter behov ca. 30 minutter før seksuell aktivitet.
Stendra markedsføres av Mountain View, California-basert Vivus Inc.
