GAITHERSBURG, Md. Tirsdag, 16. mai 2012 (MedPage Today) - En FDA-rådgivende komité har stemt 17-0 for å anbefale godkjenning for OraQuick Home-HIV Test. Hvis det er godkjent, vil det bli den første hjemmehiv-testen hjemme.
Om lag 2,8 millioner mennesker vil bruke OraQuick Home Test-testen, laget av OraSure Technologies, hvert år, vurderes en FDA-anmelder. Gjennomgangen vurderte at hjemmebrukstestet ville føre til 45 000 nye positive testresultater og kunne avverge over 4.000 HIV-overføringer i et år.
Det ville være best scenario, sa Blaine Hollinger, MD, leder av FDAs blodgivende rådgivende komité og professor i medisin, molekylær virologi og epidemiologi ved Baylor College of Medicine i Houston.
Men for at hjemmeprøven kan påvirke hiv-infeksjonsratene, er det folk som lærer at de er HIV -positive fra OraQuick-testen må endre sin oppførsel for å hindre spredning av viruset, sa Hollinger.
Testen er ikke perfekt, og i OraSures kliniske studier var det åtte personer ut av 5.558 som fikk falsk negativ resultat. Så hvis godkjent, kan OraQuick føre til 3.800 falske negative tester hos personer som ikke ellers ville bli testet, sa FDA-korrekturleseren.
I tillegg kan testen forventes å levere en falsk positiv test for hver 3.750 ekte negativ Resultater, eller ca. 1.100 falske positive testresultater per år, i henhold til orienteringsdokumenter utgitt før tirsdagsmøtet.
Paneldeltakerne trodde ikke at potensialet oppsto ved unøyaktige resultater var en grunn til ikke å godkjenne testen. De håpet spesielt at OraQuick vil bli brukt av høyrisikopersoner som ikke ellers ville bli testet.
OraSure sa at totalt 41 prosent av de som brukte OraQuick i sin kliniske prøve, aldri hadde blitt testet for HIV tidligere. Av de som lærte at de var HIV-positive fra OraQuick-testen, sa 96 prosent at de var svært sannsynlig å følge opp med en lege eller klinikk for behandlingsmuligheter, sier selskapet.
For OraQuick-testen svømmer enkeltpersoner sine øvre og lavere tannkjøtt, og sett deretter vattpinnen i et hetteglass med testvæske. Hvis brukeren har HIV, utvikles to fargede linjer på teststrimmelen etter 20 minutter. Informasjonsheftet i pakken inneholder anvisninger for å ringe et OraQuick HIV-støttesenter - tilgjengelig 24 timer i døgnet, 7 dager i uken - for veiledning av testresultatene og henvisning til medisinske tjenester.
En klinisk prøve av OraSures test identifisert 106 tidligere udiagnostiserte mennesker smittet med HIV av 5,558 personer som brukte produktet, i henhold til OraSures bakgrunnsdokumenter.
Noen panelister uttrykte bekymring for at personer som for tiden blir testet profesjonelt, i stedet kan velge den mindre følsomme men mer private hjemme testen, men panelet til slutt stemte 17-0 i en egen stemme at testen er trygg og effektiv.
HIV-testing har utviklet seg sterkt over tid. På 1980-tallet involverte testing alltid et klinisk laboratorium, pre-test rådgivning, posttest rådgivning og medisinsk henvisning. I midten av 1990-tallet godkjente FDA to over-the-counter hjemmebruk blodsamlingssett for HIV-testing. Med disse kittene, sender brukeren en blodprøve og mottar et resultat via telefon eller post. Rådgivning og medisinsk henvisning var også tilgjengelig via telefon.
FDA begynte i 2001 å godkjenne en rekke "raske" hiv-tester som brukes av utdannede fagfolk og raskt leverer resultater i en oppsøkingsinnstilling - inkludert OraQuick-testen, som tilbys i forskjellige emballasjer.
OraQuick-testen i hjemmet vil være den første som leverer resultater hjemme, på samme måte som en graviditetstest gjør.
Under tirsdagsmøtet hørte panelet vitnesbyrd fra dusinvis av HIV-pasienter og folkehelsepersonell oppfordrer panelet til å anbefale godkjenning for OraQuick.
Hvis markedsført, vil testen sannsynligvis bli solgt på samme måte som noen hostemedisiner, ifølge en talsmann for selskapet. Ved kassen vil kassereren be om å se kjøperens ID for å bekrefte at han eller hun er minst 17.
