FDA godkjenner ny terapi for avansert prostatakreft |

Zytiga kan vise seg et livsforbedrende alternativ til hormonbehandling for prostatakreft. Janssen Biotech, Inc.

8 mars 2018

Menn med avansert prostatakreft har et annet behandlingsalternativ. I februar utvidet FDA sin godkjenning av stoffet Zytiga (abirateron) for å inkludere menn med metastatisk prostatakreft som fortsatt er responsiv mot hormonblokkerende behandlinger.

Prostatakreft vokser i nærvær av mannlige hormoner som kalles androgener. Pasienter med metastatisk prostatakreft (kreft som har spredt seg) er ofte først foreskrevet medisinering som reduserer nivået av disse androgenene, en form for behandling kjent som androgenavrivningsterapi, eller ADT. ADT er vanligvis parret med kjemoterapi-stoffet Taxotere (docetaxel).

Historisk har disse mennene fått denne terapien til deres kreft utviklet en motstand mot ADT. På det tidspunkt ble Zytiga foreskrevet.

Det ubesvarte spørsmålet: Ville Zytiga være nyttig for disse pasientene før utviklet de motstand mot ADT?

To forsøk viste klare fordeler

Eksperter forventet FDA ville utvide sin godkjenning på grunnlag av de to randomiserte kliniske forsøkene, publisert i 2017, som klargjort fordelene med Zytiga. En studie, kalt STAMPEDE, fant at ved 40 måneders oppfølging hadde menn som fikk Zytiga og steroid prednisonen (Zytiga foreskrevet i takt med prednison) en 37 prosent forbedring i total overlevelse sammenlignet med pasienter som fikk ADT pluss placebo.

Den andre studien, kalt LATITUDE, fant at pasienter som fikk Zytiga plus ADT hadde 38 prosent lavere dødsrisiko enn noen som fikk ADT alene når de ble evaluert ved 30 måneders oppfølging.

Begge studiene ble presentert i 2017 på American Society of Clinical Oncology Meeting og publisert 3. juni 2017 i New England Journal of Medicine .

"Det er et betydelig fremskritt," sier Karim Fizazi, MD, PhD, PhD Universitetet i Paris-Sud i Frankrike og hovedforfatteren av en av studiene av den utvidede godkjenningen. "Overlevelse er tydelig forbedret, så vel som livskvalitet."

En enklere behandling for mange pasienter

I USA er omtrent 3 til 5 prosent av mennene diagnostisert med prostatakreft avansert sykdom. Tallet er langt høyere i andre deler av verden. Eldre menn eller de som har andre helseproblemer, kan ikke tolerere kjemoterapi eller kan avslå kjemoterapi. Zytiga er et spesielt viktig nytt alternativ for disse pasientene.

Sammenlignet med toksisiteten med Taxotere, er Zytiga ansett som en enklere medisinering å ta, sier eksperter. Zytiga er forbundet med noen bivirkninger, inkludert økt blodtrykk, lavt kaliumnivå og levertoksisitet. Men, Dr. Fizazi sier: "Det er generelt godt tolerert. Bivirkninger er vanligvis ikke et betydelig problem. "

Leger fortsatt stoler på kompetanse når du skriver

Legene trenger mer veiledning om hvilke kombinasjoner av legemidler som er mest effektive, og hvordan Zytiga og ADT sammenligner med kjemoterapi, sier Che-Kai Tsao, MD og William Oh, MD, fra Mount Sinai Hospital i New York, i en redaksjonell publisert 12. februar i Journal of Clinical Oncology .

Basert på publiserte studier hittil, Taxotere eller Zytiga med ADT er nå ansett som en standard for omsorg for menn med hormonfølsom metastatisk sykdom, Dr. Tsao og Dr. Oh skrev. Men disse terapiene er ikke sammenlignet med hverandre i en klinisk prøve, og det er ikke klart hvilke kombinasjoner av legemidlene som er overlegne og hvilke pasienter, bemerket de. Legene "må stole på ikke-sammenlignende tolkning og deres personlige erfaring til å veilede behandlingsbeslutninger," sa Tsao og Oh.

Vil pasienter uten metastatisk prostatakreft?

Det er også behov for mer forskning for å vurdere bruken av Zytiga for menn med høy risiko, ikke-metastatisk prostatakreft, sier Fizazi. "Det er ingen langsiktige data," forklarer han. "Det er fortsatt ansett som eksperimentelt på dette tidspunktet." Løpende data fra STAMPEDE-studien kan bidra til å avklare om medisinen pluss ADT også vil være til nytte for den gruppen pasienter.