VEDDAG 8. juni (HealthDay News) - Den amerikanske mat- og narkotikastyrelsen på onsdag krevde en etikettvarsel om den populære statin Zocor fordi av økt risiko for muskelskade når de tas i høyeste doser.
Denne risikoen har blitt sett blant noen som tar 80 mg Zocor (simvastatin) om dagen, spesielt i løpet av det første år av behandling, sa byrået. I lys av dette anbefaler FDA at denne dosen bare skal gis til personer som ikke har hatt muskelproblemer over 12 måneder med å ta det kolesterolsenkende legemidlet.
Byrået anbefaler også at dosen på 80 milligram Legemidlet er ikke foreskrevet for nye pasienter.
Mer enn 2 millioner mennesker i USA ble foreskrevet et produkt som inneholdt 80 milligram simvastatin i fjor, ifølge FDA. I tillegg til å bli solgt som en enkelt medisin, kombineres simvastatin med ezetimibe og selges som Vytorin og kombineres også med niacin og selges som Simcor.
"To forsøk - SØK og AtoZ-forsøkene - viste begge at dosen på 80 milligram av simvastatin er forbundet med økt risiko for skjelettmuskulær skade [myopati] sammenlignet med lavere doser av simvastatin eller andre statiner, selv ved høye doser, "sa Dr. Gregg C. Fonarow, professor i kardiologi ved University of California, Los Angeles.
Denne risikoen er høyere i løpet av 12 måneders behandling, hos pasienter som tar visse medisiner som interagerer med simvastatin, og de med visse genetiske predisposisjoner til simvastatinrelatert muskelskade, sa han.
I de sjeldne, men mest alvorlig form for myopati kjent som rhabdomyolyse, kan et protein frigjort fra nedbrytning av muskelfibre skade nyrene, noen ganger føre til nyresvikt og til og med død. "Denne sikkerhetsmærkningsendringen er helt i samsvar med de tilgjengelige dataene," sa Fonarow.
Byrået opplister også nye kontraindikasjoner og dosebegrensninger for når stoffet kombineres med andre medisiner.
"FDA har fullført sin gjennomgang av sikkerheten ved høy dose simvastatin og gjør endringer i etiketten for å redusere risikoen for statinassosiert muskelskade, "Dr. Eric Colman, assisterende direktør for delingen av metabolisme og endokrinologiprodukter i FDAs senter for narkotikautredning og forskning
"Vi ønsker å sikre at pasienter og helsepersonell er klar over de nye merkingsendringene til simvastatin, inkludert økt risiko for myopati ved bruk av dosen på 80 milligram av simvastatin", sier han.
Disse etikettendringene er resultatene av en klinisk studie kalt studien av effekten av ytterligere reduksjoner i kolesterol og homocystein. I tillegg har FDA gjennomgått data fra andre forsøk og bivirkninger sendt til FDAs uønskede rapporteringssystem.
Heldigvis finnes det andre statiner som reduserer LDL (dårlig) kolesterol i lik eller større grad, men til en lavere grad risiko for muskelskade. Disse inkluderer Lipitor (atorvastatin) og Crestor (rosuvastatin), sier Fonarow. "Pasientene bør vurdere å ta denne muligheten til å diskutere med sin lege hvilken statinbehandling det er mest hensiktsmessig å forbedre deres kardiovaskulære helse", sa han.
Etikettene på disse medisinene blir også revidert for å ta hensyn til problemene med dosen på 80 milligram av simvastatin, sier FDA.
For pasienter som ikke kan senke sitt kolesterol tilstrekkelig med lavere doser av simvastatin, anbefaler FDA at de er setter på et annet kolesterolsenkende medikament.
Dr. Michael Rosenblatt, sjefleder for Merck & Co., Whitehouse Station, N.J.-baserte produsent av simvastatin, sa at "mange som tar simvastatin, vil ikke bli påvirket av disse etikettoppdateringene."
"Vi oppfordrer de som tror disse endringene kan påvirke dem til å snakke med legen. Pasienter skal snakke med legen sin før de slutter å ta noen av legemidlene," la han til. "Vi er forpliktet til å kommunisere disse endringene for å hjelpe leger og deres pasienter å forstå de oppdaterte anbefalingene for bruk av denne viktige medisinen."
