Som følge av store bekymringer angående hjertesykdom, begrenset amerikanske helsepersonell torsdag alvorlig bruk av diabetesmedikamentet rosiglitazon (Avandia) til pasienter med type 2-diabetes som ikke kan kontrollere sykdommen deres på andre medisiner.
US Food and Drug Administration tjenestemenn bestilte også stoffets produsent, GlaxoSmithKline, for å få en uavhengig gjennomgang av en nøkkelbedrift i forbindelse med medisinens hjerteeffekter. Og de trakk proppen på et annet selskapsdrevet forsøk som sammenlignet Avandia med sin konkurrent, pioglitazon (Actos).
"På grunn av bekymringer om kardiovaskulær sikkerhet, annonserer FDA lovlig handling på medisiner som inneholder rosiglitazon," FDA-kommissær Dr. Margaret A . Hamburg sa under en morgen pressekonferanse. "FDA begrenser bruken av disse produktene betydelig ved å kreve at produsenten sender inn en risikovurdering og begrensningsstrategi [REMS]."
FDA krever at GlaxoSmithKline skal utvikle et program som vil begrense tilgangen til stoffet til de pasientene for Hvilke andre behandlinger har ikke jobbet.
I tillegg må legene oppgi og dokumentere pasientens berettigelse til bruk av Avandia. De må også fortelle pasientene om de kardiovaskulære sikkerhetsrisikoen forbundet med Avandia, og pasientene må erkjenne at de forstår disse risikoene.
De som bruker Avandia, får lov til å fortsette å ta stoffet, sa Hamburg. Men når REMS er på plass, må disse pasientene også få sine leger rettferdiggjort bruk av stoffet.
FDA-tjenestemenn mener at dette programmet vil redusere antall personer som tar Avandia betydelig.
Ifølge byrået var ikke nok bevis på Avandias kardiovaskulære risiko for å trekke stoffet fra markedet, og derfor valgte det å begrense bruken i stedet.
Men i Europa har Det europeiske legemiddelkontoret suspendert markedsføring av stoffet, noe som tvinger pasientene til å finne en annen stoff for å kontrollere blodsukkeret. Suspensjonen forblir på plass med mindre det foreligger nye data som viser at fordelene av stoffet oppveier risikoen.
Avandia selges også i kombinasjon med andre diabetesmedisiner, med metformin under merkenavnet Avandamet eller med glimepirid under merkenavnet Avandaryl, noterte FDA.
Avandia tilhører en klasse medisiner kjent som tiazolidinedioner, og er ment å brukes sammen med kosthold og mosjon for å kontrollere blodsukkeret hos pasienter med type 2 diabetes.
FDA har også bestilt GlaxoSmithKline å danne en uavhengig gruppe av forskere for å gjennomgå selskapets kliniske prøve, kjent som RECORD, som studerte den kardiovaskulære sikkerheten til Avandia sammenlignet med standard diabetes narkotika. I løpet av byråets gjennomgang av rettssaken, kom spørsmål om bias ved å identifisere kardiovaskulære hendelser.
"Vi mener at denne vurderingen vil gi ytterligere klarhet om denne forsøket og sikkerheten til rosiglitazon," sa Hamburg. RECORD-forsøket viste ingen kardiovaskulær risiko fra Avandia, Dr. Janet Woodock, direktør for FDAs senter for narkotikautredning og forskning, sa under pressekonferansen.
Men "på dette tidspunkt kan vi ikke stole på disse resultatene" Woodock sa.
I tillegg stoppet FDA selskapets nåværende rettssak, kalt TIDE. Denne forsøket sammenligner Avandia med Actos og med standard diabetes narkotika. "Denne studien oppfyller ikke kriteriene for sikkerhetsstudier på dette tidspunktet," sa Hamburg.
Etter at revisjonen av RECORD-rettssaken er fullført, kan FDA velge å ta ytterligere tiltak, sa tjenestemenn.
Dr. Ellen Strahlman, GlaxoSmithKline sjefleder, sa i en uttalelse at "vår primære bekymring fortsetter å være pasienter med type 2 diabetes og vi gjør vårt ytterste for å sikre at leger i Europa og USA har all den informasjonen de trenger for å hjelpe dem å forstå hvordan disse regulatoriske beslutninger påvirker dem og deres pasienter. "
Ifølge selskapet utgjorde verdensomspennende salg av Avandia i første halvår 2010 $ 500 millioner. I USA tar ca 600 000 mennesker Avandia, sa Hamburg.
Dr. Ronald Goldberg, professor ved Diabetesforskningsinstituttet ved Universitetet i Miami Miller School of Medicine, sa at "gitt alle bevisene som peker på risiko, selv om det ikke er avgjørende av en hvilken som helst strekk av fantasien, stiger den til et nivå for å garantere Begrensning av bruken av [Avandia]. "
Siden det er et lignende alternativ, Actos, som ikke har vist seg å øke kardiovaskulær risiko," du tror det ville være svært lite plass for Avandia, "sa han. > Goldberg sa at han ikke lenger vil foreskrive Avandia, bortsett fra pasienter som har brukt det i mange år. I tillegg går gjennom prosessen for å kvalifisere pasienter for Avandia, å avskrekke mange leger fra å vurdere Avandia som behandling for diabetes, sier han.
