TORSDAG, 26. mai (HealthDay News) - Selv om tidlig forskning hadde antydet at næringsinnholdet niacin kan øke nivået av "godt" kolesterol og motvirke hjerteinfarkt, har det vært en stor klinisk prøve stoppet 18 måneder tidlig fordi det ikke har vist noen slik fordel.
Forsøket, sponset av US National Institutes of Health og en narkotikaproduktør, registrerte pasienter med en historie med hjertesykdom som hadde LDL ("dårlig") kolesterol under kontroll med statin medisiner. Den nye forsøket håpet å bruke niacin (også kjent som vitamin B3) for å øke nivåene av "godt" HDL-kolesterol samtidig som blodnivåene av fett kalt triglyserider reduseres for å redusere oddsen for hjerteinfarkt eller hjerneslag.
Dessverre, "denne studien har avsluttet 18 måneder tidlig fordi vi har svart på det primære spørsmålet, sa Dr. Susan B. Shurin, fungerende direktør for US National Heart, Lung og Blood Institute (NHLBI), på en pressekonferanse torsdag. "Mens høydose niacinoppvoklede deltakere HDL-kolesterol og senket triglyserider, påvirket det ikke ikke den totale frekvensen av kardiovaskulære hendelser," sa hun. "Det var også en uforklarlig økt forekomst av slag i den høye dosen niacin-gruppen, sammenlignet med gruppen på statiner alene, "tilføyde Shurin.
Det er ikke klart om denne trenden mot stroke bare var en tilfeldighet, men det var en faktor i NHLBIs beslutning om å stoppe forsøket, spesielt i tilfelle av mangel på nytte av niacin, sa hun.
"US Food and Drug Administration er klar over funnene og anbefaler ingen endringer i merking eller praksis [vedrørende niacin], i påvente av full analyse av dataene, sier Shurin.
Forut for forsøket viste noen observasjonsstudier at lavt HDL-kolesterol var en risikofaktor for hjerteinfarkt og hjerneslag, så det ble antatt at et legemiddel som kunne øke HDL, kan hjelpe pasienter. I tillegg hadde enkelte studier vist at lave HDL pluss høyt triglyserider økte oddsen for kardiovaskulære hendelser. I forsøket ble mer enn 3400 pasienter i gjennomsnitt 64 år randomisert til niacin med høy dose eller en placebo. De i niacin-armen i forsøket tok Abbott Laboratories 'Niaspan, en tidsutgitt form av niacin som inneholder en mye høyere dose niacin enn det som finnes i over-the-counter-tilskudd.
Alle deltakerne tok også kolesterolsenkende statinmedisin Zocor (simvastatin). Som forventet så var deltakerne som tok Niaspan i 32 måneders forsøk sitt blodnivå på HDL-kolesterol, og deres triglyserider lavere, sammenlignet med dem som tok en statin alene.
Men boostet i HDL mislyktes til å oversette til noen reduksjon i hjerteinfarkt eller slag, sa laget. Det ble heller ikke redusert graden av sykehusinnleggelser for hjertesykdommer eller prosedyrer for å åpne blokkerte hjertekarakterier, ifølge NHLBI.
Verre, flere personer som tok niacin, hadde slag enn de på en statin alene, fant forskerne. Faktisk har 28 deltakere som tok Niaspan, rammet slag, sammenlignet med 12 i placebogruppen. Nine av slagene i Niaspan-gruppen skjedde med deltakere som hadde sluttet å bruke stoffet minst to måneder og opptil fire år før deres slag.
Tidligere studier hadde ikke vist noen sammenheng mellom høy dose niacin og hjerneskade, Shurin sa. Hvorfor oppslaget i slag ble sett i denne studien er ikke klart, sa hun. Shurin advarte personer som tar supplerende niacin, for ikke å slutte å ta det. De vil kanskje snakke med legen sin, sa hun. Men denne studien er ingen grunn til å endre hva de gjør, la hun til.
Alle i studien har blitt informert om resultatene og vil bli planlagt for klinikkbesøk innen de neste månedene. De vil også bli fulgt i 12 til 18 måneder.
Forsøket ble finansiert av NHLBI med støtte fra Abbott Laboratories, som ga Niaspan. Drug Manufacturers Merck Pharmaceuticals ga Zocor.
Kommenterte beslutningen om å stoppe forsøket, sa Dr. Gregg C. Fonarow, en professor i kardiologi ved University of California, Los Angeles, at "disse funnene markerer den kritiske betydningen av baserer behandlingsbeslutninger på veldrevne, randomiserte kliniske utfallstester i stedet for på surrogatpoeng som endringer i nivåer av lipid [blodfett] eller avbildningsstudier. "
Statin terapi er påvist i forsøksforsøk for å redusere dødelig og ikke-dødelig kardiovaskulære hendelser hos pasienter med - og i fare for - kardiovaskulære hendelser, sa han.
"Mange klinikere har imidlertid blitt ledet til å tro at den såkalte" restrisikoen "for kardiovaskulære hendelser som var igjen etter statinbehandling kunne behandles med terapier som niacin tilsatt statinbehandling for å heve HDL og lavere triglyserider, sier Fonarow.
Men denne forsøket har ikke vist noen redusert reduksjon i kardiovaskulære hendelser med denne strategien. "En tidligere prøve, ACCORD, viste ingen fordel med tillegg av TriCor, som reduserer triglyserider, til statinbehandling. Sammen utfordrer disse forsøkene at konseptet som øker HDL og senker triglyserider, er gunstig," sa Fonarow.
Niaspan's maker så på Resultatene ble mer positivt.
Studieresultatene "bekreftet den positive effekten av Niaspan på HDL og triglyserid lipid [blodfett] -verdier. Tidligere studier støtter HDL som en uavhengig risikofaktor for kardiovaskulær sykdom," sa Abbott i en uttalelse.
