Telefonen ringte. Det var Patty Delaney fra FDA i Washington, D.C. Patty er på kommisjonens kontor og jobber som direktør for forbindelsestjenester med offentligheten om kreftproblemer. Så min siste blogger om FDA-godkjenningsprosessen for kreftmedisiner var helt i hennes domstol.
Det var en livlig og ganske lang samtale.
Patty har vært på FDA-sinnen 1994 og var i første etasje i arbeidet med tålmodige talsmenn da det var et skrik for raskere godkjenning av HIV / AIDS-legemidler. Som du kanskje husker, marsjerte folk i gatene for å presse for akselerert forskning og godkjenning av narkotika.
Patty har ikke sett det slags offentlig haster og dristig fortaler for kreftmedisiner, og det bekymrer henne. Hun forstår nylig diagnostiserte kreftpatienter kan bli overveldet av diagnosen og haster med tester og behandling, men hun lurer på hvorfor pasientenes advokatgrupper ikke blir mye mer involvert i å ta en aktiv rolle i narkotikaproblemet og offentlig forhandling for narkotika som er " i pipeline. "Det mystifies henne.
Jeg tror hun har et poeng, og jeg vil gjerne høre mer om det og skrive om det her senere.
Men for akkurat nå vil jeg gjerne få til kjøttet i vår diskusjon. Du kan huske at jeg har skrevet om FDA-høringen om godkjenning av legemidlet kalt Genasense. Patty fortalte meg at mens noen mennesker kan høres ut om Oncology Drug Advisory Committee (ODAC), stemmer mot å anbefale Genasense til godkjenning for CLL, er det andre i kreftfellesskapet som applauderer hva som skjedde. Hun kunne ikke fortelle meg hvem. Men hun sa at FDA har mottatt anrop fra ledende mennesker i onkologi som sa: "Godkjenningen av Genasense ville sette en dårlig presedens på grunn av stoffets begrensede effektivitet og om bivirkninger." Mens hun sa at FDA tenker mindre om presedens og mer om fordelene ved legemiddelet som ble vurdert, ville hun tydeligvis påpeke at jeg er på den ene siden av gjerdet, og det er mange andre (utenfor FDA) på den andre side.
Hun forklarte også vanskeligheten ved å sette sammen rådgivende paneler. Tilsynelatende er det mange leger som fungerer som konsulenter til narkotikabyråer eller narkotikavitenskapsforskere som hun sier, gjør det vanskelig å finne en stor avling av eksperter som kan kjøre spenningen av "interessekonflikt" -forskrifter og passere mønstre. Jeg sa til Patty at kanskje lovene bør liberaliseres. Hun kunne ikke kommentere.
Patty føler at FDA gjør en god jobb med å konsultere med sub-spesialister i kreft, slik at det kan ta velinformerte beslutninger, selv om nisjemedisiner. Når det gjelder Genasense, vil jeg få klaring for å høre om noen av FDAs konfidensielle kilder. Min eneste bekymring i dette tilfellet og andre er: Er beslutningstakerne godt informert om alle de subtile problemene i CLL? Jeg vil fortelle deg hva jeg finner ut.
Så dette er virkelig et midlertidig innlegg. FDA leser hva vi sier her, men har absolutt en motsigende visning. De er ikke dårlige mennesker, og de jobber under strenge regler. Hvis vi vil ha tull, må vi snakke høyt - direkte til dem gjennom våre forsvarsgrupper og gjennom våre valgte tjenestemenn i Washington, D.C.
På grunn av mine forretningsoppgaver er det noen ting du bør vite. HealthTalk har tidligere produsert programmer for CLL-behandling som ble sponset av ubegrensede tilskudd fra Genta, utvikler av Genasense. Mens det ikke finnes nåværende eller planlagte programmer, bør du vite at muligheten for fremtidige programmer eksisterer. I tillegg driver jeg nå et selskap som heter Patient Power som mottok et ubegrenset tilskudd fra Genta for å lette reisen til tre personer (meg selv, en CLL pasientens familiemedlem og en annen CLL-pasient) til den offentlige høringen. Både på HealthTalk og Patient Power har Genta ikke bedt om eller hadde noen kontroll eller innflytelse på hva vi sier eller skriver.
Nå som jeg er ganske frisk i disse dager, antar jeg at denne typen advocacy er på min plate. Vil du hjelpe?
-Ondret
Oppdatering:
Vi starter virkelig noe her. Folk fra hele verden (bokstavelig talt) har fått tak i meg om dette emnet. La oss holde det i gang og virkelig få ordet ut. Fortell andre om å komme hit og oppfordre dem til å legge igjen en kommentar, de store hundene ser og leser dem! Gå til digg.com, og i øverste høyre hjørne finner du en søkefunksjon, skriv inn CLL, og den skal vise deg artikkelen min med tittelen "Mangler FDA eksperter for godkjenning av legemidler?" Bare klikk på knappen som leser "digg den." Jo flere personer som stemmer for bloggen, desto flere mennesker vil lese det!
