Tirsdag, september 18, 2012 (HealthDay News) - Et nytt stoff reduserer magesmerter og forstoppelse karakteristisk for visse typer irritabel tarmsyndrom, ifølge to nye studier.
Begge fase 3-studiene, publisert 18. september 18 i American Journal of Gastroenterology dannet mye av grunnlaget for godkjenning av stoffet Linzess (linaclotid), av US Food and Drug Administration i august, sa Dr. William Chey, leder forfatter av en av Studiene og medredaktøren i journalen.
"Disse er like gode et sett med resultater som vi har sett på et stoff for pasienter med forstoppelse-dominerende irritabel tarmsyndrom," sa Chey, hvem er en professor i medisin ved University of Michigan Health System, i Ann Arbor.
Begge forsøkene ble finansiert av Forest Research Institute og Ironwood Pharmaceuticals, Inc., som lager stoffet. En Ironwood-medarbeider sørget for redaksjonell hjelp til begge studiene.
Irritabel tarmsyndrom er en vanskelig å diagnostisere og vanskelig å behandle tilstand som kan ha paradoksalt motsatte symptomer.
Selv om pasienter med irritabelt tarmsyndrom klager over buk smerte og ubehag, dette kan skyldes enten diaré eller forstoppelse eller en kombinasjon, sa Chey.
Ingen vet nøyaktig hva som forårsaker tilstanden (og det kan være mer enn en tilstand), slik at en diagnose er basert på symptomer.
Inntil godkjenning av Linzess ble bare to legemidler godkjent for tilstanden, en for forstoppelse-dominerende irritabel tarmsyndrom og en for diaré-dominerende irritabel tarmsyndrom, sa Chey.
Og omtrent halvparten av pasientene gjør ikke har tilstrekkelig symptomavlastning med reseptbelagte legemidler, over-the-counter medisiner eller kosttilskudd, la han til.
Prøven ledet av Chey involvert 804 voksne, for det meste kvinner, som ble tilfeldig tildelt for å motta 290 mikrogram s av Linzess eller en inaktiv placebo en gang om dagen i seks måneder.
Flere resultater ble målt, men den strengeste var en fastsatt av FDA: at pasienten rapporterte en forbedring på minst 30 prosent i magesmerter og en økning av minst en tarmbevegelse hver uke i seks til tolv uker, blant annet målere.
Omtrent en tredjedel av deltakerne som tok Linzess opplevde FDA-spesifiserte forbedringer, inkludert mindre smerte og økt tarmbevegelse, mot 14 prosent av dem i placebo-gruppen, fant forskerne.
Gjennomsnittlig rapporterte deltakerne om 43 prosent forbedring i magesmerter ved behandlingstiden, sammen med lette andre symptomer som kramper og oppblåsthet. Forbedringene startet nesten med en gang.
Den andre rettssaken så på 800 pasienter randomisert til samme dose Linzess eller placebo, denne gangen i 12 uker. Igjen rapporterte om lag en tredjedel av pasientene som fikk Linzess forbedringer i smerte og forstoppelse mot 21 prosent i placebogruppen.
Når pasientene senere ble byttet fra linaclotid til en placebo, returnerte symptomene, fant forskerne. Hovedbivirkningen var diaré, studiens forfattere, ledet av Dr. Satish Rao, fra Georgia Health Sciences University i Augusta, bemerket i rapporten. Linzess antas å virke ved å stimulere sekretjonen av klorid og vann i tarmen. Dette bidrar til å myke avføringen og stimulere sammentrekninger som kan føre til avføring, forklarer Chey.
I en kommentar til undersøkelsen sa Dr. Timothy Pfanner, en gastroenterolog og assisterende professor i intern medisin ved Texas A & M Health Science Center College of Medicine, at : "Dette er et veldig interessant stoff fordi det virker annerledes enn noe annet vi har. Det virker i utgangspunktet på noen nerve reseptorer og stimulerer dem til å hemme smerte responsen og reduserer oppblåsthet og øker motiliteten," la han til.
"Det er mange stoffer der ute for forstoppelse," noterte Pfanner. "Hva gjør dette annerledes, det kan faktisk hjelpe til med irritabel tarmtype symptomer, spesielt oppblåsthet og smerte. Det er en reell fordel."
I motsetning til inflammatorisk tarmsykdom - som inkluderer Crohns sykdom og ulcerøs kolitt - viser biopsier ingen abnormiteter i kolonene av mennesker med irritabel tarmsyndrom. I inflammatorisk tarmsykdom, viser biopsier "all slags betennelse," sa Pfanner. "Tykktarmen ser sint ut og rødt og hovent."
Selv om en pris ikke er angitt for Linzess, koster et tilsvarende eksisterende stoff pasienter omtrent $ 200 til $ 300 per måned.
