Innholdsfortegnelse:
- Forståelse av psoriasis Kliniske forsøk
- Psoriasis kliniske forsøk: fordeler og risikoer
- Hver prøve har egne krav til deltakere, for eksempel alder, kjønn, type og stadium av sykdommen, tidligere behandlingshistorie, og om du har andre medisinske forhold. All deltakelse er frivillig, men du må oppfylle kravene i forsøket for å være berettiget til frivillig.
Uansett om det er for psoriasis eller annen helsetilstand, stoffet må først godkjennes av Food and Drug Administration (FDA). For å vinne FDA-godkjenning, må stoffet testes og ha vist seg å være trygt og effektivt, og det inkluderer å gi det til virkelige mennesker i såkalte kliniske studier.
Kliniske studier kan gi deg muligheten til å få psoriasisbehandling før den er tilgjengelig for allmennheten - et alternativ du kanskje vil vurdere, spesielt hvis din nåværende plan ikke virker så godt du vil.
Megan Hutchinson fra Mansfield, Texas, har hatt psoriasis siden hun var 8 og psoriatisk leddgikt siden hun var 16. Da hun ikke kunne finne noe som ville hjelpe henne, gikk hun til kliniske forsøk.
"Det gir deg en mulighet når du har prøvd alt annet," sier Hutchinson.
Forståelse av psoriasis Kliniske forsøk
Alle kliniske studier er delt inn i fire faser:
Fase I Dette er første skritt i å teste et nytt stoff eller behandling på mennesker. "Dette er små studier - vanligvis mindre enn 50 mennesker over hele verden - hvor alle i utgangspunktet får svært små doser av et stoff," sier Andy Blauvelt, MD, hudlege og president for Oregon Medical Research Center i Portland. Deres formål er å etablere den beste måten å gi behandlingen og for å avgjøre om det er trygt i mennesker. Fase I-prøvene varer vanligvis noen få uker til noen få måneder.
Fase II For å fortsette å se på sikkerheten og effektiviteten til et nytt stoff eller behandling for psoriasis, testes et større antall personer for tre til seks måneder i en fase II studie. Dette består vanligvis av 100 til 200 deltagere over hele verden, sier Dr. Blauvelt. Fase II-forsøk utføres vanligvis på en "blindet" og "randomisert" måte. "Randomized" betyr at noen deltakere får placebo (de får ingen medisinering), og noen får stoffet som testes. "Blinded" betyr ikke at legene eller deltakerne vet hvem som får det.
Fase III Et legemiddel som viser løfte beveger seg til fase III kliniske studier, som involverer flere tusen mennesker over hele verden og kan vare fra tre til fem år. "Dette er studier som folk blir begeistret for," sier Blauvelt, fordi stoffet som testes, kan være det neste "nyeste og beste" -produktet for å behandle en sykdom. Testmedikamentet er noen ganger sammenlignet med pålitelige "gullstandard" -midler for å se hvilke som fungerer bedre.
Fase IV Etter at stoffet har mottatt FDA-godkjenning, kan fase IV-testing utforske forskjellige doseringsregimer, studere bestemte delsett av pasienter, eller løp head-to-head-studier med konkurrerende stoffer.
Blauvelt sier at en rekke nye medisiner og psoriasisbehandlinger for tiden er i utvikling. "Antallet FDA-godkjente behandlingsalternativer for psoriasis vil fortsette å vokse jevnt i løpet av de neste årene," sier han.
Psoriasis kliniske forsøk: fordeler og risikoer
Før du registrerer deg i en psoriasis klinisk prøve, Jeg vil vurdere mulige fordeler og ulemper.
Her er fordelene ved å delta i psoriasisforskning:
Du har tilgang til ny og potensielt effektiv psoriasisbehandling. Hvis du frivillig for fase II og fase III-forsøk, kan du få tilgang til lovende stoffer lenge før de er godkjent for offentligheten. "En av hovedgrunnene til at vi finner ut at folk deltar i kliniske studier er at de har alvorlig psoriasis som ikke har reagert på noen av legemidlene på markedet, og de trenger behandling, sier Blauvelt. "Så de gjør det til å bli behandlet når de ikke har andre alternativer."
Behandlingen kan også fungere bra for deg: Hutchinson beskriver hennes siste prøveversjon, som startet tidlig i 2012, og er en av mange hun har deltatt i de siste 10 årene, som intet mindre enn mirakuløs. "Jeg er den første pasienten som blir 100 prosent klar," sier hun opphisset.
Den eksperimentelle psoriasisbehandlingen er ledig. Det er ingen kostnad for deg for narkotika og relatert omsorg når du deltar i psoriasisforskning. "Det inkluderer alle legebesøkene, alt blodarbeidet, alle testene, og selvfølgelig stoffene, som med psoriasis kan være ganske kostbare", sier Blauvelt.
Ikke bare er din omsorgsfri, men du også kan kompenseres, i hvert fall for din reise og tid. Hvis du ikke har helseforsikring, kan du delta i en klinisk prøve, sier Blauvelt. Det er Hutchinson's situasjon, og hun sier at hun ikke er sikker på hvor ellers hun ville ha råd til behandlingen hun trenger.
Deltakelsen din hjelper mange andre. "Helt få mennesker føler seg godt om å gi tilbake til samfunnet," sier Blauvelt. "De føler at de gjør en forskjell ved å delta i forsøk - og faktisk er de." Kliniske forsøk er nødvendig for å flytte psoriasisbehandling fremover og utvikle nye stoffer for å hjelpe mennesker i fremtiden.
Negativer for å holde seg i tankene inkluderer:
Du kan få en placebo. Mange av psoriasis fase III-forsøkene har placeboarmer i de første 12 til 16 ukene, når du får en inaktiv eller "falsk" medisin, som sukkerpiller eller saltinjeksjon. Men de fleste fase III-studier er tre- til femårige studier, så selv om du får placebo i begynnelsen, kan du få det nye stoffet i en periode på mange år.
Behandlingen kan kanskje ikke fungere for deg. Det er mulig at psoriasisbehandlingen bare ikke vil fungere for deg. Eller du kan finne at den har for mange bivirkninger som du ikke kan tolerere.
Prøven må kanskje stoppes. Kliniske forsøk fokuserer på sikkerhet, sier Blauvelt. "Jeg tror de er tryggere enn å motta stoffet i en privat praksis fordi mengden nært overvåking og sikkerhetsovervåking er utrolig," sier han. "Alle pasientene blir sett på som en hauk, og hvis noe går galt, er det sannsynlig at bli oppdaget med en gang. "
Likevel kan forsøkene stoppes dersom sikkerhetsproblemer oppstår. Hutchinson sier at hun nylig var involvert i en forsøk og stoffet fungerte bra for henne, men det ble trukket av sikkerhetshensyn. Da hun slutte å ta stoffet, kom hennes psoriasis tilbake enda verre enn før. "Det var helt fryktelig," sier hun. Hun måtte vente seks måneder før hun kunne starte en ny prøveversjon.
Forsøk kan ta en god del av tiden din. Hvor ofte du må gå til forsøksstedet for din behandling, avhenger av rettssaken. "Du kan gå en gang i uken, en gang i to uker, eller en gang i måneden," sier Hutchinson. "Og prøvelsene blir ikke nødvendigvis gjennomført i hagen din." For å delta i en klinisk prøve, kjørte Hutchinson til Dallas, som var omtrent 30 miles fra hjemmet hennes, og ble kompensert for sin gass og tid. narkotika kan ha langsiktige sikkerhetsspørsmål.
En annen kollega, Hutchinson sier, er at det er mulig at lenge etter at forsøket er over, finner forskerne problemer med stoffet. "Du må holde øynene dine og ører åpne for hva som skjer i narkotikamiljøet," sier hun. "De kunne finne ut 10 år nedover veien at stoffet forårsaker kreft." Etter at et stoff som Hutchinson hadde tatt og hadde blitt markedsført, ble trukket over sikkerhetsproblemer, har hun gjort det til et punkt å periodisk gjøre massive forskningsjakter for å være sikker på at ingen av de andre stoffene hun ble tatt ble funnet å ha problemer senere. Hvordan delta i psoriasisforskning
Hver prøve har egne krav til deltakere, for eksempel alder, kjønn, type og stadium av sykdommen, tidligere behandlingshistorie, og om du har andre medisinske forhold. All deltakelse er frivillig, men du må oppfylle kravene i forsøket for å være berettiget til frivillig.
National Psoriasis Foundation har et nettbasert samfunn som heter TalkPsoriasis, hvor personer med psoriasis og psoriasisgikt kan registrere seg for å lære om kliniske studier. Det er også informasjon om føderale og privat finansierte kliniske forsøk på ClinicalTrials.gov sponset av National Institutes of Health.
