Drug Combo Cures 97 Prosent av Hep C-pasienter i studien

Tirsdag, 5. november 2013 - En ny medisinsk kombinasjon har effektivt herdet hepatitt C hos 97 av de første 100 personer, ifølge resultater fra kliniske studier publisert i dag i The Lancet. Sammenlignet med hep C-medisiner som er tilgjengelige for pasienter, jobbet den eksperimentelle kombinasjonen av sofosbuvir med ledipasvir raskere for å eliminere viruset - og hadde færre bivirkninger. Legemidlet var også effektivt for pasienter med hepatitt C som allerede hadde avansert leversykdom, kalt cirrhose.

Eric Lawitz, MD, hovedforsker av sofosbuvir- og ledipasvir-studien, publisert i dag, sa: "Vi testet disse legemidlene blant HCV-pasienter med genotype 1 HCV infeksjon - den vanskeligste belastningen av viruset å behandle. Noen av disse pasientene hadde levercirrhose, eller hadde mislyktes tidligere behandling med proteasehemmere, og anses å være blant de mest utfordrende pasientene for å kurere HCV. "

Resultatene av den nye studien er viktige fordi mange av de 3,2 millioner mennesker i USA som er infisert med hepatitt C, kan ikke ta for tiden tilgjengelig hepatittbehandling på grunn av alvorlige bivirkninger, inkludert depresjon og anemi. I tillegg er visse stammer av hep C-viruset resistente mot behandling, og i mange pasienter med hep C som fullfører nåværende behandlingsregimer, klipper stoffene å fjerne viruset. For disse pasientene forblir ingen FDA-godkjente behandlingsalternativer.

En ny tilnærming til hepatitt C

Flere mennesker lever med - og dør fra - hepatitt C enn hos hiv i USA i dag. De eksperimentelle antivirale legemidlene som inngår i denne studien, sofosbuvir med ledipasvir, er to av en gruppe nye medisiner som tar sikte på å overvinne begrensningene av nåværende terapi og nå flere pasienter med hep C.

Disse nye legemidlene, som er direktevirkende antivirale (DAA) medisiner, rettet mot hepatitt C-viruset direkte, og inkluderer faldaprevir, sofosbuvir, ledipasvir, simeprevir, daclatasvir og asunaprevir.

De lovende studieresultatene viste at mengden hepatitt C-virus i pasientens blodprøver falt kraftig etter bare en ukers behandling med kombinationsdrogen. Ved to uker hadde 90 prosent av de behandlede pasientene uoppdagbare nivåer av virus som gjenstår. Og i fjerde uke nådde dette 99 prosent av pasientene. Forskere fulgte pasientene i 12 ukers behandling, og i en seks måneders oppfølgingsperiode. Ved slutten av de seks månedene hadde 97 prosent av pasientene som tok det nye stoffet eliminert hep C-virus fra deres blod.

"Dette betyr at de anses å være kurert av HCV," sa Dr. Lawitz.

Overvinn siden Effekter av Hep C Drugs

Forskere klassifiserte bivirkningene av den nye stoffkombinasjonen som mild, inkludert kvalme, øvre luftveisinfeksjon og hodepine. Noen av pasientene, som tok den nye medisinen i kombinasjon med en annen antiviral, ribavirin, erfaren anemi - en bivirkning av ribavirin.

Lucinda Porter, RN, en sykepleier som ble diagnostisert med hep C i 1988 og deltok i prøve som pasient, sa: "Anemi er sannsynligvis den vanskeligste bivirkningen av ribavirin. Anemi forårsaker tretthet og andre problemer, som svimmelhet og kortpustethet. "I tidligere hep C-behandlinger ble ribavirin vanligvis gitt i kombinasjon med injeksjoner av interferon, et stoff som øker kroppens immunrespons mot hep C." Interferon har mange bivirkninger, men det vanskeligste å håndtere er depresjon og manglende evne til å konsentrere seg, sier Porter.

Hun rapporterte disse klare fordelene med den nye behandlingen for henne:

Mye tryggere med færre bivirkninger

1. Bare 12 uker behandlings vers i opptil 48 uker, noe som betyr at bivirkningene vil bli briefer
2. Svært høye herdesatser
3. Høyere Hep C Cure-priser i fremtiden

"Dette regimeet og andre interferonfrie kombinasjoner av direkte antivirale midler som kombinerer polymerasehemmere med andre generasjons proteasehemmere eller NS5A-hemmere er revolusjonerende," sa Alexander Kuo, MD, som ikke var involvert i undersøkelsen. Dr. Kuo er en leverekspert og direktør for hepatologi og medisinsk direktør for levertransplantasjon ved University of California, San Diego Health System.

"Baren har nå blitt reist med forventninger om at nye regimer skal være interferonfrie, alle muntlige, godt tolererte, med kurrater på 95 til 100 prosent med 12 uker eller mindre behandling, sier Kuo.

Pasienter som nylig er diagnostisert med hep C, kan ha nytte av det nye stoffet når det blir tilgjengelig senere i år. I tillegg sa Kuo: "Disse nye behandlingene gir håp til et større antall pasienter som tidligere har sviktet interferonbasert terapi, ELLER er intolerante for eller har kontraindikasjoner for interferon, for eksempel pasienter med avansert cirrhose eller de med alvorlig psykisk sykdom. "

Professor Margaret Hellard MD, fra Senter for befolkningshelse ved Burnet Institute i Melbourne, Australia, satte forskningsresultatene i perspektiv. "Studien var en fase 2-studie: Mens det er imponerende, er det viktig å vente på resultatene av ytterligere forsøk."

Hun la til: "De aller fleste mennesker kunne bli kurert av hepatitt C - problemene blir da en av tilgang og kostnad. "

Dr. Hellard skrev en op-ed artikkel som følger med forskningsrapporten i JAMA Internal Medicine; Hun var ikke involvert i undersøkelsen. Hun ser potensialet for befolkningsnivå nytte av de nye behandlingene. "Modeller tyder på at økt behandlingsopptak med svært effektive DAAer, kombinert med skadereduksjonstiltak - som nål- og sprøyteprogrammer og opiat substitusjonsbehandling - kan redusere hepatitt C-prevalensen vesentlig." Med andre ord kan nålutvekslingsprogrammer for personer som er avhengige av intravenøse legemidler hjelper også lavere hepatitt C-satser; De fleste nye tilfeller av hep C er resultatet av IV-stoffbruk.

En amerikansk FDA-rådgivende panel anbefalte godkjenning av to nye stoffer - sofosbuvir og hep C-stoffet simeprevir - for behandling av hep C. Godkjenning av sofosbuvir for hep C vil bli bestemt av FDA etter at ytterligere fase 3 forsøksresultater er vurdert, ifølge studien etterforsker Lawitz.