Fredag 17. februar 2012 - Mat og stoffadministrasjonen skal i neste uke gjennomgå sikkerheten og effektiviteten til det kontroversielle vekttapet Qnexa, hvis produsenter, Vivius Inc., presser på å gjøre Qnexa det første nye FDA-godkjente vekttapstilskuddet siden 1 .
FDA opprinnelig vurdert Qnexa som behandling for vekttap i 2010, men slått det ned over sikkerhetsproblemer, inkludert mulige hjerteproblemer og økt risiko for fødselsskader. I henhold til Wall Street Journal har andre studier av en av Qnexas aktive ingredienser, topirmat, foreslått en økt risiko for fødselsdefekt. Som svar på dette, foreslo Vivius først og fremst å begrense stoffet til menn og kvinner av ikke-barnealderen. Etter den første avslaget spurte FDA Vivus for en ytterligere vurdering av stoffets potensielle skade - en vanlig praksis i FDA-rusmiddelprosedyrer - og nå, rapporterer Vivus stoffet er ikke bare trygt, men også effektivt i å produsere betydelig vekttap. Neste ukes gjennomgang av stoffet vil inkludere data fra en toårig klinisk studie, i motsetning til bare ett års dataverdier, som var det som ble gjennomgått i 2010. De nye kliniske forsøksdataene viste at stoffet var vellykket i å produsere vekttap i løpet av det første året av bruk, men at noen deltakere gjenvunnet noe i løpet av det andre året av forsøket.
2010-avvisningen av Qnexa og flere andre diettmedisiner førte til FDAs godkjenningsprosess for vekttapsykdommer i søkelyset på en tid da fedme fortsetter å være en landsomfattende helse krise. I de siste årene har byrået vært spesielt nølende med å godkjenne nye behandlinger på grunn av feilstifter med tidligere godkjennelser, inkludert de fleste infamously, diettmedikamentcocktail fen-phen, som senere ble funnet å forårsake potensielt dødelige hjerteventilproblemer. mer fitness, diett og vekttap nyheter, følg @weightloss på Twitter fra redaktørene til @EverydayHealth.
