Det kontroversielle diabetesmedisin Avandia øker risikoen for hjerteinfarkt mer enn andre medisiner av sitt slag, men bør forbli på markedet med strammere kontroller, en amerikansk regjeringens rådgivende panel anbefalte sen onsdag.
Ved en kompleks serie stemmer avslørte 33-medlemspanelet av eksperter at amerikanske mat og narkotika Administrasjonen fjerner Avandia fra markedet av sikkerhetshensyn.
Stemmestemmene startet, ifølge New York Times , med 18 medlemmer av panelet som stemmer at Avandia kan ha risiko for hjerteinfarkt, seks sier at de ikke var bekymret for en økt risiko, og ni sa at de var usikre.
På deres andre avstemning trodde bare ett medlem av komiteen at Avandia øker risikoen for død i forhold til eldre legemidler, 20 sa Det økte ikke risikoen for død, og 12 var usikre.
Panelet virket mer bestemt når man sammenlignet Avandias sikkerhetsrisiko for sin søstermedisin, Actos. Tjue paneldeltakere stemte for at Avandia var mer sannsynlig å forårsake hjerteinfarkt enn Actos, fire stemte for at det ikke var mer sannsynlig å gjøre det, og åtte sa at de ikke visste, Associated Press rapporterte.
Og ved den endelige nøkkelfunksjonen valgte avgjørelsen om Avandias fremtid 12 medlemmer å trekke stoffet, 17 stemte for nye varslingsrevisjoner eller bruksbegrensninger, og tre stemte at det ikke var nødvendig med endringer.
"Jeg don ' Jeg tror det er et spørsmål om at bruken av legemidlet vil senke og at både leger og pasienter vil se på advarselen svært nøye før du foreskriver Avandia, selv om det antas at den endelige FDA-avgjørelsen vil følge panelets anbefaling, sier Dr. Alan Kadish , president og administrerende direktør i Touro College, etter avstemningen.
Resultatet, la han til, var ikke en overraskelse. "Jeg ventet at avstemningen skulle splittes, og den ble splittet på enda mer komplekse måter enn man kanskje hadde forestilt. Panelet gjorde det beste de kunne med data som ikke var helt avgjørende, noe som førte til økt risiko, men ikke gjorde Det var klart hvor mye den økte risikoen var, "sa han.
Og han forklarte:" Flertallet av panelet følte ikke at den økte risikoen var nok til å fjerne et stoff som hundrevisusenvis av mennesker tok med suksess. "
En annen hjerteekspert ble enige om.
" Jeg trodde ikke at bevisene ennå var overbevisende nok til å trekke produktet ut av markedet, "sa Dr. Kirk Garratt, klinisk direktør for intervensjonell kardiovaskulær forskning ved Lenox Hill Sykehus i New York City. "Det høres ut som om de skal legge til noen nye advarsler om risikoen, og det virker som et passende skritt."
Og et slikt skritt vil sannsynligvis redusere bruken av Avandia, likevel, la Garratt til. "Bruken gikk ganske kraftig etter at kritikken begynte å fly, og tilstedeværelsen av nye boksvarsler vil ytterligere redusere forekomsten av dette produktet på markedet." Men Garratt sa også at han ikke trodde eksperternes stemmer ville avslutte kontroversen over Avandia. "Det er så mye forskjell innen FDA om passende tiltak for å ta med dette stoffet, som jeg ikke kan forestille meg, dette vil være den endelige verden," sa han. "Vi har også et alternativt produkt [Actos] som synes å være egentlig like effektivt til å kontrollere diabetes, men har ikke vært knyttet til kardiovaskulære risikoer." FDA-komiteen hadde møtt intensivt siden tidlig tirsdag morgen, høre ulike meninger ikke bare fra eksperter utenfor og farmasøytiske representanter, men også fra FDA selv.
Sikkerheten til det blodsukkerreduserende legemidlet, en del av tiazolidindionfamilien, har vært aktuelt i mange år.
I 2005 ba FDA Avandias produsent, GlaxoSmithKline (GSK), å gjennomføre en meta-analyse av alle sine kliniske studier på stoffet.
Analysen, som viste et signal om økt risiko for hjerteinfarkt, ble sendt til FDA det følgende året.
FDA gjorde da sin egen analyse mens en rekke andre forsøk kom ut og viste også signaler om hjerteproblemer.
I november 2007 la FDA en boks advarsel til stoffet som sa at det var en potensiell risiko for økte kardiovaskulære iskemiske hendelser med Avandia.
Ekspertpanelet fokuserte mye på sin oppmerksomhet på resultatene av den svært publiserte RECORD (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of Glycemia in Diabetes), annonsert i juni 2009. Forsøket viste at Avandia øker risikoen for hjertesvikt (og beinfrakturer), men ikke kardiovaskulær sykdom eller død.
Både Avandia og Actos, som er laget av Takeda, kom med advarsler om hjertesvikt da de var første år oved.
Dramaet intensiverte betydelig like før det rådgivende møtet begynte. I fjor meldte en FDA-offisiell uttalelser på byråets nettsted om spørsmål om design og tolkning av det kritiske RECORD-forsøket.
I en rapport som ble utgitt tidlig tirsdag, sa
Times
at GSK visste mer enn en for ti år siden, at Avandia forårsaket en økt risiko for hjerteproblemer, men dekket opp informasjonen.
Glaxo sa i en utarbeidet uttalelse at "RECORD-studien ble gjennomført i henhold til god klinisk praksis og dataene er pålitelige … RECORD viste at Avandia var ikke assosiert med en generell økning i kardiovaskulær sykehusinnleggelse eller kardiovaskulær død sammenlignet med [diabetesmedisiner] metformin og sulfonylurinstoffer. " FDA er ikke forpliktet til å følge anbefalingene fra sine ekspertpaneler, men det pleier det vanligvis. Mer informasjon
Det er mer på tiazolidindion-klassen av diabetesmedikamenter på US National Library of Medicine.
