Sammen er vi David og har drept dragen … eller i det minste har vi fått oppmerksomhet og kanskje tamet ham litt.
Hvis du har fulgt bloggen min om FDAs gjennomgangsprosess for foreslått kreftmedisin, Genasense, du vet at jeg var forferdet over prosessen og lurte på om stoffet og pasientsamfunnet ble skikkelig skikket.
Hvis du bare går med på dette problemet, kan du følge arrangementskjeden gjennom artiklene og kommentarene som er lagt ut i følgende blogger:
- CLL misforstått
- Hvem forsøker FDA å beskytte?
- FDA-svarene!
- Etter å ha sett FDA-gardinet
- svarer Genta våre spørsmål om Genasense
- FDAs røde tape
Godkjennelsen av stoffet virket ganske dyster da den ikke spesielt godt informerte ODAC-rådgivende komiteen - eller i det minste noen medlemmer - stemte 7-3 mot godkjenning. I tillegg var FDA kritisk kritisk for dataene Genta presentert. Til slutt skulle FDA gi sitt sluttord innen 29. oktober.
Gjett hva? Genta og FDA møttes, verdenskjente CLL-spesialister squawked og det gjorde vi også. Og Genta fikk en 11 timers mulighet til å forhindre oppdaterte data. FDA svarte i et brev i forrige uke at de nye dataene var signifikante, og at de tok det svært uvanlige skrittet med å vurdere stoffet i ytterligere tre måneder.
Genta sier bloggene mine og ditt svar, inkludert å skrive FDA og forskjellige amerikanske Senatorer gjorde en stor forskjell. Så … Gratulerer!
Dette betyr ikke godkjenning. Men tilsynelatende ser de utvidede dataene ut til å bli presentert på kjemoterapisk medisinsk møte i høst. Så hold deg innstilt!
Denne øvelsen i gressrøtter samfunnsarrangementer viser hvordan pasienter kan ha stor effekt i stoffutvikling og narkotikabehandling. Vi må snakke og snakke, og du kan satse på at denne forfatteren vil se etter muligheter til å gjøre det igjen hvis jeg tror det kan ha en positiv innvirkning på våre helsetjenester.
Jeg fortsetter å oppdatere deg som jeg hører mer, men alle som snakket ut på disse sidene eller til regjeringens tjenestemenn burde ta en bue.
På grunn av mine forretningsoppgaver er det noen ting du bør vite. HealthTalk har tidligere produsert programmer for CLL-behandling som ble sponset av ubegrensede tilskudd fra Genta, utvikler av Genasense. Mens det ikke finnes nåværende eller planlagte programmer, bør du vite at muligheten for fremtidige programmer eksisterer. I tillegg driver jeg nå et selskap som heter Patient Power som mottok et ubegrenset tilskudd fra Genta for å lette reisen til tre personer (meg selv, en CLL pasientens familiemedlem og en annen CLL-pasient) til den offentlige høringen. Både på HealthTalk og Patient Power har Genta hverken bedt om eller hatt noen kontroll eller innflytelse på hva vi sier eller skriver.
-Skjult
